Wichtiges Datum für die Medizintechnikbranche: Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745, kurz MDR, verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist endet und die bislang gültigen Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt.
Für die Hersteller bringt die MDR umfangreiche Anforderungen mit sich: So wächst der organisatorische Mehraufwand bei der Generierung von Daten oder in der Dokumentation, die Suche nach einer Benannten Stelle sowie die Verpflichtung zur eindeutigen Produktkennzeichnung und Speicherung der Produktdaten in der EUDAMED.
Viel Support in Baden-Württemberg
Die in Baden-Württemberg besonders starke Medizintechnik-Branche hebt zum Stichtag hervor, dass man die vierjährige Vorbereitungszeit aktiv genutzt hat. Die MDR & IVDR Soforthilfe BW eröffnet Möglichkeiten zur Vorbereitung und Zusammenarbeit. Das Soforthilfeprogramm hilft Medizinprodukteherstellern dabei, die Vorgaben der MDR umzusetzen.
Die Soforthilfe wird vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg gefördert, durch die Landesgesellschaft Biopro Baden-Württemberg GmbH koordiniert und gemeinsam mit Partnern umgesetzt. Bei den Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten geht es beispielsweise darum, Basisdokumente für einzelne Produktgruppen zu erstellen, die Unternehmen die Zertifizierung erleichtern sollen. Insgesamt wurden bisher 27 Dokumente erstellt, die mehr als 390 mal geteilt wurden.
Expertenrunden zur Klinischen Prüfung, Partikelbelastung und Post Market Surveillance/Post Market Clinical oder Performance Follow-up sind gestartet. Runde Tische bilden im Südwesten einen vertraulichen Rahmen für das Gespräch zwischen Akteuren, um Unsicherheiten in der Auslegung der MDR zu reduzieren. Verschiedene Veranstaltungsformate ermöglichen den Austausch zwischen Unternehmen und bieten eine Plattform für die Informationsvermittlung und Vernetzung mit Experten.
Die Veranstaltungen waren laut Biopro gut besucht und etablierten sich schnell als Anlaufstelle in der Branche. Der Klinische Studien-Lotse BW wird Unternehmen ab Juni 2021 eine Plattform bieten, um nach einem geeigneten Studienzentrum für Klinische Studien zu suchen.
Informationen und Anlaufstellen
So konnten in der Übergangsphase Herausforderungen identifiziert und Lösungen erarbeitet werden. Mit der Erweiterung der Soforthilfe um die In-vitro-Diagnostika zu Beginn des Jahres erhalten nun auch Hersteller in dieser Sparte Hilfe und Informationen rund um die neue Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, kurz IVDR. Auf dem Portal MDR & IVDR Wegweiser BW der Biopro finden betroffene Unternehmen Informationen in gebündelter Form, Fachartikel und Anlaufstellen.
Die Biopro Baden-Württemberg GmbH unterstützt als landesweit tätige Innovationsgesellschaft die Gesundheitsindustrie mit den Branchen Medizintechnik, Biotechnologie und Pharmazeutische Industrie sowie den Aufbau einer Bioökonomie in Baden-Württemberg. Sie versteht sich als zentraler Ansprechpartner im Dreieck von Forschungseinrichtungen, Unternehmen und Netzwerken. Um Innovationen voranzutreiben und Technologietransfer zu ermöglichen, vernetzt die Biopro Unternehmen untereinander sowie mit Forschungseinrichtungen. Gründungswillige erhalten ebenfalls Unterstützung.