Ergebnis einer Befragung von fast 400 medizintechnischen Unternehmen: Die seit zwei Jahren geltende Medizinprodukteverordnung (MDR) sorgt für explodierende Kosten, fehlende Produkte und eine schwindende Innovationskraft in der gesamten EU. Hört man auf die unmittelbar betroffenen [mehr]
Der TÜV Rheinland richtet am 24. und 25. Oktober 2023 in Köln die Medical Device Conference aus. Kernthemen sind die Umsetzung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes, Softwarelösungen im Kontext der Medizinprodukteverordnung und der Umgang mit klinischen Daten bei [mehr]
Der Europäische Rat hat grünes Licht für Änderungen an der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gegeben. Im Mittelpunkt steht eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten, nicht jedoch eine grundlegende Reform des MDR-Systems. Die Kritik seitens der [mehr]
Mit der Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO ist die offizielle Liste der Benannten Stellen unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) jetzt mit der mdc medical device certification GmbH um eine weitere Position gewachsen. Nach [mehr]
Wichtiges Datum für die Medizintechnikbranche: Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745, kurz MDR, verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist endet und die bislang gültigen Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt. Für die Hersteller [mehr]
Bis zum Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 sind es nur noch rund 100 Tage. Nach Einschätzung des Industrieverbands Spectaris droht jedoch ein Fehlstart: Mehr Patientensicherheit und Qualitätssicherung werden nach jetzigem Stand [mehr]
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