Die von der EU geänderte Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist jetzt offiziell in Kraft getreten. Medizinprodukte-Hersteller erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte umzustellen. Der TÜV Rheinland warnt dennoch vor Trödelei. Durch die nun gültige [mehr]
Der Europäische Rat hat grünes Licht für Änderungen an der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gegeben. Im Mittelpunkt steht eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten, nicht jedoch eine grundlegende Reform des MDR-Systems. Die Kritik seitens der [mehr]
Der Industrieverband Spectaris begrüßt ausdrücklich die gemeinsame Bundesratsinitiative Baden-Württembergs und Bayerns, die grundlegenden Mängel bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu beseitigen. Die beiden Bundesländer haben aktuell beschlossen, einen Entschließungsantrag im Bundesrat einzubringen. Der [mehr]
Die Landes-Gesundheitsminister haben sich zu Auswirkungen durch die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) geäußert. Demnach ist die Versorgungssicherheit mit langjährig auf dem Markt bewährten Medizinprodukten durch die MDR gefährdet. Der neue EU-Rechtsrahmen für [mehr]
Trotz eines pandemiebedingt deutlichen Besucherrückgangs im Vergleich zur letzten Präsenzmesse endet die Fachmesse Medica in Düsseldorf mit Optimismus bei den Teilnehmern. Nach vier Tagen ziehen die Fachmessen Medica und Compamed ein positives Fazit. Die Präsenzveranstaltungen [mehr]
Anlässlich der Fachmesse Medica nannte der Deutsche Industrieverband Spectaris aktuelle Branchenzahlen. Demnach ist der Umsatz bei den deutschen Medizintechnikherstellern bis August 2021 deutlich gewachsen. Dennoch drohen Probleme. „Die deutsche Medizintechnikindustrie hat ihren Wachstumskurs in diesem [mehr]
Viele Fachleute kämpfen mit Schwierigkeiten, eine bestimmte Anforderung in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu finden. Ein neues, kostenloses Such-und-Filter-Tool zur Dursuchung sorgt jetzt für Abhilfe. Die Suche nach allen Stellen, an denen ein bestimmtes Compliance-Thema erwähnt [mehr]
Die seit Ende Mai 2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) erhöht die Anforderungen für Medizintechnikhersteller deutlich. Das betrifft auch die Reinigung und Identifizierung von Bauteilen. Ein Spezialist bietet hierfür Lösungswege an. Die Reinigung und Identifizierung [mehr]
Das BMWi-Förderprojekt Aiqnet hat es sich zur Aufgabe gemacht, im Rahmen der täglichen Routineversorgung anfallende medizinische Daten auszuwerten. Um hier gesetzeskonform vorzugehen, sind jedoch gesetzliche Ergänzungen notwendig – die aktuelle Medizinprodukteverordnung (MDR) reicht nicht aus. [mehr]
Wichtiges Datum für die Medizintechnikbranche: Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745, kurz MDR, verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist endet und die bislang gültigen Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt. Für die Hersteller [mehr]
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