Der TÜV Süd verfügt als eine der wenigen Benannten Stellen noch über freie Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Mit der Umstellung auf [mehr]
Die von der EU geänderte Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist jetzt offiziell in Kraft getreten. Medizinprodukte-Hersteller erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte umzustellen. Der TÜV Rheinland warnt dennoch vor Trödelei. Durch die nun gültige [mehr]
Mit der Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO ist die offizielle Liste der Benannten Stellen unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) jetzt mit der mdc medical device certification GmbH um eine weitere Position gewachsen. Nach [mehr]
Das in Heidelberg ansässige Biotech-IT-Unternehmen Molecular Health hat für seine Clinical Decision Support Software „MH Guide“ (SaaS) das europaweit erste EU-Zertifikat gemäß der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten. Die neue Verordnung über [mehr]
Viele Fachleute kämpfen mit Schwierigkeiten, eine bestimmte Anforderung in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu finden. Ein neues, kostenloses Such-und-Filter-Tool zur Dursuchung sorgt jetzt für Abhilfe. Die Suche nach allen Stellen, an denen ein bestimmtes Compliance-Thema erwähnt [mehr]
Wichtiges Datum für die Medizintechnikbranche: Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745, kurz MDR, verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist endet und die bislang gültigen Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt. Für die Hersteller [mehr]
Die 330 deutschen Hersteller der Analysen-, Bio- und Labortechnik profitieren von der Digitalisierung. Sie erzielten 2018 einen Umsatz von 9,28 Milliarden Euro. Das entspricht einem Zuwachs von 6,6 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Die positive Geschäftsentwicklung [mehr]
Siemens Healthineers will eine offene, digitale Plattform für Gesundheitsversorger sowie Lösungsanbieter aufbauen, die das gesamte Spektrum der Gesundheitsversorgung abdecken soll. Auf einer Health-IT-Konferenz in Orlando/Florida hat der deutsche Hersteller die für weitere Partnerunternehmen offene Plattform [mehr]
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