Wichtiges Datum für die Medizintechnikbranche: Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745, kurz MDR, verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist endet und die bislang gültigen Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt. Für die Hersteller [mehr]
Die baden-württembergische Landesregierung hat an Berlin und Brüssel appelliert, bei der Umsetzung der EU-MDR dringend erforderliche Weichenstellungen vorzunehmen. Der Medizintechnik-Verband Spectaris begrüßt das. Als „wichtigen Schritt“ und „deutliches Signal, jetzt zu handeln“ werten der Industrieverband [mehr]
Bis zum Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 sind es nur noch rund 100 Tage. Nach Einschätzung des Industrieverbands Spectaris droht jedoch ein Fehlstart: Mehr Patientensicherheit und Qualitätssicherung werden nach jetzigem Stand [mehr]
Die Korrektur der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist beschlossene Sache: Medizinprodukte der Klasse I, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der Medical Device Directive erstellt worden ist, dürfen nun bis Mai 2024 [mehr]
Die Eudamed ist eine von der EU betriebene Datenbank, in der alle Medizinprodukte gemeldet werden. Zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) stellen dabei insbesondere Pharmahersteller vor neue Herausforderungen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit [mehr]
Die neuen EU-Verordnungen der Medizinprodukte, Arzneimittel und In-Vitro Diagnostika stellen die Pharmabranche vor Herausforderungen. Die Nachverfolgbarkeit der Produkte muss gegeben sein und die Produkte müssen an die europäischen Datenbanken (EUDAMED) gemeldet werden. Für das Scannen [mehr]
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