Der TÜV Süd verfügt als eine der wenigen Benannten Stellen noch über freie Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Mit der Umstellung auf die EU-Verordnungen müssen Hersteller ihre Bestandsprodukte bis 2027 neu bewerten lassen. Das hat im Markt zeitweilig für massive Engpässe gesorgt. Der TÜV Süd hebt hervor, hier frühzeitig gegengesteuert zu haben. Man habe rechtzeitig Personal aufgebaut.
„Weil wir in den vergangenen Jahren über 800 Experten zusätzlich eingestellt haben und seit 2021 unsere Zulassungszeiten durch noch mehr Effizienz um zwanzig Prozent verkürzt haben, können wir jetzt noch Neukunden aufnehmen“, betont Manfred Appel, Director Medical Device Testing beim TÜV Süd. „Über alle Scopes (Anwendungsbereiche) hinweg und selbst für komplexe technische Innovationen wie implantierbare Sensoren, künstliche Intelligenz- oder Augmented Reality-Anwendungen.“
1.400 Medical & Health Services-Mitarbeitende
Insgesamt beschäftigt die nicht börsennotierte Aktiengesellschaft TÜV Süd AG hierzulande mehr als 600 und international über 1.400 Medical & Health Services-Mitarbeitende an über 30 Standorten. Die vorhandenen Strukturen wurden dabei noch stärker kundenzentriert ausgerichtet. „Unser Anspruch ist es, Kundenanfragen innerhalb von 48 Stunden zu beantworten“, so Manfred Appel weiter. „Ein eigens dafür eingesetztes Team betreut Neukunden nach dem ‚One Face to the Customer‘-Prinzip.“
MDR erfordert umfangreiche Dokumentation
Das ist nötig, weil die neue Verordnung die Anforderungen verschärft hat: Umfangreiche Dokumentation, komplexes Assessment und detaillierte Nachweispflichten sind nur einige Beispiele. „Weil für die Hersteller das Thema „Time to Market“ damit sogar noch wichtiger wird, sind pragmatische, vorhersagbare und qualitätsgesicherte Prozesse entscheidend“, sagt Manfred Appel. „So können Hersteller, Benannte Stellen und die Behörden besser planen und zugleich das hohe Sicherheitsniveau der Produkte aufrechterhalten.“
Dafür hat die technische Prüforganisation ihre Abläufe mit so genannten hybriden Audits optimiert. Anhand fest implementierter „Structured Dialogues“ können Hersteller mit der Benannten Stelle in Austausch treten, bevor ein Antrag gestellt wurde. Der Datentausch geschieht digital über die neue digitale Schnittstelle „Unified Customer Interface“, kurz UCI. Dort wird der Projektfortschritt dargestellt. Checklisten helfen sicherzustellen, dass die Dokumentation komplett ist.
Weiter auf Wachstumskurs
Die MDR- und IVDR-Auditoren, -Prüfer und -Zertifizierer der Prüforganisation sind für Start-ups, familiär geprägte KMU ebenso wie für internationale Großunternehmen im Einsatz. Das Team möchte mit und für den Medizintechnikmarkt noch weiterwachsen. Manfred Appel: „Wer gerne interdisziplinär und eigenverantwortlich arbeitet und über den Tellerrand schaut, ist bei uns herzlich willkommen.“
Deutlich gestiegene Komplexität
Mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) harmonisierte und verschärfte die EU die Regulierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Die MDR ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD). Die IVDR ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Beide Neuregelungen sollen die Sicherheit und Transparenz sowie den freien Warenverkehr innerhalb der EU verbessern. Die jeweils gestiegene Komplexität erfordert mitunter längere Bearbeitungszeiten. Aufgrund der hohen Anforderungen an die Akkreditierung ist die Anzahl an Benannten Prüfstellen in den vergangenen Jahren gesunken.