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Erste Software mit IVDR-Zertifikat

Das in Heidelberg ansässige Biotech-IT-Unternehmen Molecular Health hat für seine Clinical Decision Support Software „MH Guide“ (SaaS) das europaweit erste EU-Zertifikat gemäß der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten.  Die neue Verordnung über [mehr]

Schulungssituation
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TÜV bildet MDR-Experten aus

Auf Medizinproduktehersteller kommen durch die Medical Device Regulation bald Änderungen zu. Sie stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor neue regulatorische Herausforderungen. Für Abhilfe will der TÜV Süd sorgen. Die Zeit läuft: Am 26. Mai 2021 [mehr]

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Schnittstelle zur Eudamed-Datenbank

Die Eudamed ist eine von der EU betriebene Datenbank, in der alle Medizinprodukte gemeldet werden. Zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) stellen dabei insbesondere Pharmahersteller vor neue Herausforderungen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit [mehr]