Der TÜV Süd verfügt als eine der wenigen Benannten Stellen noch über freie Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Mit der Umstellung auf [mehr]
Der TÜV Süd hat erstmals ein Prüfzeichen für ein elektrisches Exoskelett vergeben. Das Modell Cray X des Augsburger Robotikherstellers German Bionic erhielt das Zertifikat „TÜV Süd Safety Tested“. Vergeben wurde das Zertifikat auf Grundlage der [mehr]
Das in Heidelberg ansässige Biotech-IT-Unternehmen Molecular Health hat für seine Clinical Decision Support Software „MH Guide“ (SaaS) das europaweit erste EU-Zertifikat gemäß der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten. Die neue Verordnung über [mehr]
Auf Medizinproduktehersteller kommen durch die Medical Device Regulation bald Änderungen zu. Sie stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor neue regulatorische Herausforderungen. Für Abhilfe will der TÜV Süd sorgen. Die Zeit läuft: Am 26. Mai 2021 [mehr]
Auch im Gesundheitswesen hat das Internet of Things (IoT) großes Potenzial. Allerdings haben viele Unternehmen große Sicherheitsbedenken und fürchten Datenschutzprobleme. Das bremst Aktivitäten im Bereich IoT stärker aus als ein knappes Budget. Das Internet of [mehr]
Das zur TÜV Süd-Gruppe gehörende Unternehmen Uniscon weist darauf hin, dass Patientendaten vor Kenntnisnahme, Manipulation oder Verlust dann sicher geschützt sind, wenn Anbieter von elektronischen Patientenakten (ePA) oder Gesundheitsapps versiegelte Infrastrukturen nutzen. Während Ärzte und [mehr]
Die Eudamed ist eine von der EU betriebene Datenbank, in der alle Medizinprodukte gemeldet werden. Zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) stellen dabei insbesondere Pharmahersteller vor neue Herausforderungen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit [mehr]
Betreiber Kritischer Infrastrukturen im Gesundheitswesen müssen dem BSI nachweisen, dass ihre IT-Sicherheit auf dem Stand der Technik ist. Am 30. Juni 2019 endete die Übergangsfrist dazu. Bei vielen, großen Kliniken besteht angesichts wachsender Bedrohungen durch [mehr]
Über die Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) für Medizinprodukte-Hersteller informiert der TÜV Süd auf der Fachmesse Medica, die vom 13. bis 16. November 2017 in Düsseldorf stattfindet. Weitere Schwerpunkte am TÜV Süd-Stand sind die [mehr]
Der deutsche Anbieter Uniscon GmbH bietet für die digitale Patientenakte eine datenschutzkonforme Cloud-Lösung an. Jetzt hat der TÜV Süd das Unternehmen aufgekauft. Mit der Akquisition der Münchner Uniscon GmbH will der TÜV Süd sein Angebot [mehr]
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