Der TÜV Süd verfügt als eine der wenigen Benannten Stellen noch über freie Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Mit der Umstellung auf [mehr]
Kleiner, leichter und beweglicher ist ein Magnetresonanztomografie-Gerät (MRT) für medizinische Diagnosen, an dem Forschende arbeiten. Das Gerät kostet nur einen einen Bruchteil der großen MRT-Röhren. „Wir knüpfen mit unserer Arbeit an die Ursprünge des MRT [mehr]
Die EU-Kommission und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) arbeiten künftig enger im Bereich digitale Gesundheit zusammen. Im ersten Schritt soll ein digitales System zum Schutz vor aktuellen und Gesundheitsbedrohungen eingerichtet werden. Dazu soll die WHO noch in [mehr]
Die Europäische Kommission hat den European Health Data Space – kurz: EHDS – auf den Weg gebracht. Wir haben Vertreter namhafter Digital Health-Unternehmen dazu befragt, wie aus ihrer Sicht der Datenschutz gewahrt bleibt, dennoch aber [mehr]
Der Europäische Rat hat grünes Licht für Änderungen an der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gegeben. Im Mittelpunkt steht eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten, nicht jedoch eine grundlegende Reform des MDR-Systems. Die Kritik seitens der [mehr]
Im Rahmen einer EU-Initiative soll zügig eine digitale Infrastruktur entstehen, die Ressourcen und Datenbanken für Bilddaten aus der Krebsmedizin in der gesamten EU miteinander verbindet. Die von der EU-Kommission eingeleitete Initiative über bildgebende Verfahren in [mehr]
Das Life-Science-Start-Up Actome aus Freiburg erhält aus dem europäischen Förderprogramm EIC Accelerator einen Zuschuss von rund 2,5 Millionen Euro sowie Equity in Höhe von 2,3 Millionen Euro aus Brüssel. Unterstützung für den Erhalt der Fördergelder [mehr]
Der Berliner Rechtsanwalt Nikolai Schmidt ist spezialisiert auf die Bereiche IT- und Datenschutzrecht. Im mednic-Gastbeitrag diskutiert er den Nutzen und die Grenzen eines deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetzes, das derzeit trotz einer beabsichtigten europäischen Einheitslösung vom Bundesministerium für Gesundheit [mehr]
Der Industrieverband Spectaris begrüßt ausdrücklich die gemeinsame Bundesratsinitiative Baden-Württembergs und Bayerns, die grundlegenden Mängel bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu beseitigen. Die beiden Bundesländer haben aktuell beschlossen, einen Entschließungsantrag im Bundesrat einzubringen. Der [mehr]
In Deutschland können Patienten seit 2020 digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Rezept beziehen. Mit rund 50.000 DiGA-Verordnungen im ersten Jahr ist Deutschland dabei Vorreiter in Europa. Digitale Gesundheitsangebote kommen hierzulande gut an. Doch der Zulassungsprozess einer [mehr]
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