Schnittstelle zur Eudamed-Datenbank

Medizinprodukt wird mittels Mobilcomputer gescannt
Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferkette gescannt werden (Foto: Cosys Ident GmbH)

Die Eudamed ist eine von der EU betriebene Datenbank, in der alle Medizinprodukte gemeldet werden. Zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) stellen dabei insbesondere Pharmahersteller vor neue Herausforderungen.

Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferkette gescannt werden. Fürs Scannen werden Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte benötigt. Somit betreffen die Richtlinien Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Händler. Neben der Änderung mit dem UDI-Code werden die Produkte auch in neue Klassen eingeteilt. Die Einführung erfolgt in Übergangsphasen, die sich an den Klassen orientieren. Die erste Übergangsfrist endet im Mai 2020.

Zugang zur Eudamed

Um auf die Eudamed zugreifen zu können, benötigten alle beteiligten Akteure einen Zugang. Dieser Zugang erfolgt über eine Single Registration Number (SRN). Die SRN erhalten die Akteure bei bekannten Stellen, wie beispielsweise dem TÜV Rheinland, TÜV Süd oder der Dekra. Mit der SRN werden die Unternehmen dann eindeutig identifiziert. Es ist auch möglich, dass ein Unternehmen zwei Rollen einnimmt, wie beispielswiese Hersteller und Importeuer. In diesem Fall benötigt das Unternehmen zwei SRNs.

Die Eudamed ist das Herzstück der Verordnung. Hersteller registrieren ihr Produkt mit einem UDI-DI Code. Anschließend wird der zweite Teil des UDI-Codes ausgeben. Nachdem der Code in die Eudamed eingetragen wurde, kann der Code auf dem Produkt angebracht werden. Um Funktionsstörungen oder andere Problemfälle zu vermeiden, müssen die Codes von Importeuren, Bevollmächtigten und Händlern überprüft werden. Die Eudamed gibt dann eine positive oder negative Rückmeldung aus.

Schnittstelle zur Warenwirtschaft

Die Eudamed-Anforderungen sind in der MDR EU Verordnung beschrieben. Aktuell läuft ein Test, bei dem man die Funktionen bereits testen kann. Das niedersächsische Unternehmen Cosys Ident GmbH weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass es eine Schnittstelle zwischen der Eudamed und dem Warenwirtschaftssystem des Unternehmens anbietet. Nach dem Einlesen der Daten werden diese in das Cosys Backend übertragen. Das Backend kann auf einem Server oder in der Cloud installiert werden. Anschließend übermittelt Cosys die Daten an die Eudamed. Der Spezialist offeriert neben der Software auch die Hardware, um die Codes zu erfassen.

Die EU-Datenbank für Medizinprodukte Eudamed 
Nach EU-Recht fallen unter die Bezeichnung „Medizinprodukte“ Tausende von Produktarten, die zur Diagnose, Prävention und Therapie eingesetzt werden. Sie reichen von Blutdruckmessgeräten, Spritzen oder Bluttests über Implantate und komplexe Diagnosegeräte bis hin zu lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern. Medizinprodukte, die den Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften genügen, dürfen auf dem EU-Binnenmarkt vertrieben werden. Wichtige Daten über ihre Sicherheit (beispielsweise Daten zu Konformitätsbescheinigungen oder auch über deren Rücknahme oder Verweigerung, Daten über klinische Prüfungen oder Berichte über Funktionsstörungen oder Zwischenfälle) wurden früher nur auf einzelstaatlicher Ebene erhoben. Die Eudamed-Datenbank dient deshalb einer verstärkten Marktüberwachung. Einzelstaatliche Behörden können rasch auf kritische Sicherheitsdaten für Medizinprodukte zugreifen und so auf Risiken reagieren. So können sie beispielsweise eine Rücknahme vom Markt schneller anordnen. Dank besser funktionierender Kommunikationskanäle zwischen den Marktüberwachungsbehörden soll sich nicht zuletzt das Risiko einer Funktionsstörung oder eines Zwischenfalls für Patienten verringern.