EU-Medizinprodukteverordnung droht Fehlstart

Dr. Martin Leonhard
Medizintechnik-Vorsitzender im Deutschen Industrieverband Spectaris Dr. Martin Leonhard: „Die Politik muss rasch handeln“ (Foto: Spectaris)

Bis zum Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 sind es nur noch rund 100 Tage. Nach Einschätzung des Industrieverbands Spectaris droht jedoch ein Fehlstart: Mehr Patientensicherheit und Qualitätssicherung werden nach jetzigem Stand nicht erreicht.

Der Vorsitzende der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris Dr. Martin Leonhard warnt vor Engpässen für wichtige Medizinprodukte: „Die zentralen und wichtigen Ziele der MDR, die Patientensicherheit und Qualitätssicherung zu erhöhen, werden bei dem derzeitigen Umsetzungsstand nicht erreicht. Es ist nicht im Sinne des Patienten, wenn benötigte Medizinprodukte zukünftig nicht mehr zur Verfügung stehen. Es ist daher dringend erforderlich, die Funktionalität des Gesamtsystems sicherzustellen.“

Nur elf Benannte Stellen europaweit

Dazu gehört unter anderem, dass ausreichend Benannte Stellen für Produktzulassungen, eine ausreichende Zahl von Expertengremien und Laborstellen für klinische Prüfungen und eine funktionsfähige Datenbank Eudamed zur Verfügung stehen. Zudem müssten die von den Unternehmen zu erfüllenden Anforderungen hinreichend klar spezifiziert sein. Doch all diese Punkte sind bislang nicht oder nur lückenhaft umgesetzt. So gibt es zurzeit nur elf Benannte Stellen europaweit. „Die Europäische Kommission geht davon aus, dass ab Geltungsbeginn der MDR nur 20 Benannte Stellen von derzeit über fünfzig zur Verfügung stehen werden. Somit spitzt sich der Engpass an Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte weiter zu. Es ist aus heutiger Sicht kaum vorstellbar, dass das System ab dem 26. Mai tragfähig sein wird“, so Leonhard. 

Es bedürfe daher schnell europäisch abgestimmter Regelungen für bewährte Bestandsprodukte, die aufgrund dieser Engpasssituation nicht mehr rechtzeitig rezertifiziert werden können. „Im Dezember 2019 hat sich die überwiegende Anzahl der Mitgliedsstaaten für einen so genannten Bereitschaftstest des Systems ausgesprochen. Dieser fehlt noch immer. Hier muss die Politik rasch handeln“, fordert Leonhard.

Europäischen Flickenteppich vermeiden

Dass die europäische Datenbank Eudamed nicht zum Geltungsbeginn der MDR funktionsfähig sein wird, sorgt für zusätzliche Unsicherheit. Spectaris warnt jedoch auch vor nationalen Alleingängen. „Solange die Diskussion um Eudamed auf EU-Ebene noch läuft, sollten alle Beteiligten sich um ein einheitliches Vorgehen bemühen, um einen Flickenteppich in Europa zu verhindern“, betonte Leonhard.

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