Fristverlängerung für EU-Medizinprodukte

Frau mit Medizinprodukt
Medizinprodukt: Korrekturen, um der holprigen Umsetzung der MDR entgegenzuwirken (Foto: © Yauhen Zhukau/123rf.com)

Die Korrektur der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist beschlossene Sache: Medizinprodukte der Klasse I, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der Medical Device Directive erstellt worden ist, dürfen nun bis Mai 2024 ohne Einbindung einer Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden. 

Bisher galt auch für diese Produkte der 26. Mai 2020 als harte Deadline. Das Europäische Parlament hat keine weitere Abstimmung über das sogenannte Korrigendum angeordnet, wodurch es als angenommen gilt. Der Deutsche Industrieverband Spectaris bewertet die Korrekturen als notwendigen Schritt, um der bislang holprigen Umsetzung der MDR entgegenzuwirken.

Aktuelle Produktzertifikate, die unter dem MDR-Vorgänger Medical Device Directive (MDD) ausgestellt wurden, können bis höchstens 2024 verlängert werden. Betroffen davon sind unter anderem Software, Produkte mit Nanomaterialien, stoffliche Medizinprodukte wie beispielsweise Salzwasser-Nasenspray und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse Ir.

Andere Anforderungen der MDR wie Überwachungs- und Kontrollpflichten entfallen für die Marktteilnehmer indes nicht. Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer: „Das Korrigendum nimmt etwas Druck von den Herstellern. Sie haben richtigerweise mehr Zeit bekommen, um eine Benannte Stelle zu finden, die bekanntermaßen noch Mangelware sind.“

Deutlich zu wenige Benannte Stellen

Gänzlich vom Tisch ist der befürchtete Versorgungsengpass mit dem Korrigendum nicht: Kurz vor Jahresende stehen lediglich acht Benannte Stellen zur Verfügung. Sogar die Europäische Kommission korrigiert ihre Erwartung von 20 Benannten Stellen bis Jahresende 2019 und geht nunmehr davon aus, dass 20 Benannte Stellen erst ab Geltungsbeginn der MDR zur Verfügung stehen werden. „Während das Korrigendum zwar ein positives Signal an die Hersteller von Klasse I-Produkten ist, spitzt sich der Engpass an Benannten Stellen weiter zu. Es ist aus heutiger Sicht kaum vorstellbar, dass das Gesamtsystem mit Geltungsbeginn tragfähig sein wird“, meint Mayer. Neben dem Mangel an Benannten Stellen fehlt es auch an einer europäischen Lösung für die rechtlichen und praktischen Auswirkungen der Verschiebung der EUDAMED sowie an diversen Leitlinien.