Der Europäische Rat hat grünes Licht für Änderungen an der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gegeben. Im Mittelpunkt steht eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten, nicht jedoch eine grundlegende Reform des MDR-Systems.
Die Kritik seitens der Ärzteschaft und der Medtech-Branche war riesig an der Medizinprodukteverordnung (MDR). Jetzt wurden Gesetzesänderungen an der bürokratischen und teils nicht praktikablen Regelung offiziell beschlossen. Doch das Ergebnis ist unter dem Strich mager: Unter bestimmten Bedingungen profitieren die Hersteller jetzt von einer Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten.
Weiterhin zu wenig Benannte Stellen
Hintergrund dieser Entscheidung ist, dass seit dem Geltungsbeginn der MDR nicht ausreichend Benannte Stellen für die Prüfung und Bewertung eines Großteils der Medizinprodukte in der EU zur Verfügung stehen. „Die Anpassungen der MDR waren zum Wohl der Patientinnen und Patienten absolut notwendig. Denn ohne diese Änderungen wären lebensnotwendige Medizinprodukte vom Markt verschwunden“, erklärt Dr. Martin Leonard, Vorsitzender der Medizintechnik beim Deutschen Industrieverband Spectaris.
Strukturelle Probleme nicht gelöst
Allerdings lösen verlängerte Übergangsfristen nicht die grundlegenden strukturellen Probleme der MDR, die dazu führen, dass Produkte nicht mehr in Europa hergestellt, weiterentwickelt und zuerst in der EU in Verkehr gebracht werden. Das MDR-System ist in dieser Hinsicht weiterhin nicht praxistauglich. Hauptprobleme sind laut Spectaris die enorm hohen Kosten, die überlange Verfahrensdauer sowie fehlende Sonderregelungen für Nischenprodukte. Dazu kommt der weiterhin bestehende Mangel an Benannten Stellen und Eudamed – einer einheitlichen europäischen Datenbank – als Basis der MDR.
Hersteller wenden sich von Europa ab
Aus Sicht des Spectaris-Verbands droht ein Exodus der Medizintechnikhersteller: Ein Flickenteppich an MDR-Auslegungen in den Ländern der EU und zu bürokratische Zertifizierungsprozesse verteuern den Marktzugang und schaffen EU-weit ein innovationsfeindliches Klima. Das Risiko des Scheiterns ist zwar Grundlage jeder Innovation. Da aber die Kosten von Fehlschlägen bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte am Standort Europa im internationalen Vergleich stetig gestiegen sind, haben deutsche Medizintechnikunternehmen immer seltener den Anreiz, Innovationen in Europa zu entwickeln und zuerst hier einzuführen. „Stattdessen werden Innovationen immer häufiger im außereuropäischen Ausland auf den Markt gebracht. Somit profitieren diejenigen globalen Märkte, in denen die Zulassungsverfahren sicher, einfacher und schneller sind“, bemängelt Leonhard.