Die Landes-Gesundheitsminister haben sich zu Auswirkungen durch die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) geäußert. Demnach ist die Versorgungssicherheit mit langjährig auf dem Markt bewährten Medizinprodukten durch die MDR gefährdet.
Der neue EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt tiefgreifende Änderungen für alle Akteure und insbesondere für die Hersteller von Medizinprodukten mit sich. Jedes einzelne Medizinprodukt muss der EU-Regelung zufolge vollständig neu auf seine Konformität bewertet werden – der Großteil davon sind langjährig bewährte und sichere Bestandsprodukte.
Insbesondere kleinere und mittlere Unternehmen stellt das vor enorme und in der Praxis nicht immer umsetzbare Herausforderungen. Unter anderem der Industrieverband Spectaris hatte in der Vergangenheit immer wieder vor den innovationshemmenden Auswirkungen der neuen EU-Verordnung auf die gesamte deutsche Medizintechnikbranche gewarnt.
Unterstützung für kleinere Hersteller
Jetzt haben sich die Gesundheitsminister der Länder mit der Problematik befasst und Beschlüsse gefasst. Als dringlichste Maßnahme soll laut Beschluss auf Bundes- und Landesebene eine Förderung für kleinere und mittlere Unternehmen implementiert werden. Insbesondere müssten diejenigen Unternehmen unterstützt werden, die unentbehrliche lebenswichtige Medizinprodukte herstellen und durch deren Verlust mangels Alternativen Versorgungslücken unmittelbar bevorstehen oder schon eingetreten sind. Darüber hinaus wurde das Bundesgesundheitsministerium gebeten, sich auf europäischer Ebene für spezielle Regelungen für Nischen- und Bestandsprodukte einzusetzen.
Versorgungslücken bestehen bereits
„Wir begrüßen den einstimmigen Beschluss der Gesundheitsminister ausdrücklich“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik beim Deutschen Industrieverband Spectaris. Nach Einschätzung des Verbandes wird aber nicht nur die Innovationsfähigkeit ausgebremst. Auch die Versorgungssicherheit mit langjährig auf dem Markt bewährten und sicheren Medizinprodukten ist durch die MDR gefährdet – zum Teil bestehen schon Versorgungslücken. „Es ist absolut richtig, hier anzusetzen. Ziel muss es sein, den erheblichen Mehraufwand bei den Konformitätsbewertungsverfahren für diese Medizinprodukte zu verringern“, betont Leonhard.
Zuvor hatte bereits die Wirtschaftsministerkonferenz der Länder die Bundesregierung einstimmig um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und drohender Versorgungsengpässe für Medizinprodukte aufgerufen.