Die seit Ende Mai 2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) erhöht die Anforderungen für Medizintechnikhersteller deutlich. Das betrifft auch die Reinigung und Identifizierung von Bauteilen. Ein Spezialist bietet hierfür Lösungswege an. Die Reinigung und Identifizierung [mehr]
Das BMWi-Förderprojekt Aiqnet hat es sich zur Aufgabe gemacht, im Rahmen der täglichen Routineversorgung anfallende medizinische Daten auszuwerten. Um hier gesetzeskonform vorzugehen, sind jedoch gesetzliche Ergänzungen notwendig – die aktuelle Medizinprodukteverordnung (MDR) reicht nicht aus. [mehr]
Wichtiges Datum für die Medizintechnikbranche: Seit dem 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745, kurz MDR, verpflichtend anzuwenden. Die Übergangsfrist endet und die bislang gültigen Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt. Für die Hersteller [mehr]
Die baden-württembergische Landesregierung hat an Berlin und Brüssel appelliert, bei der Umsetzung der EU-MDR dringend erforderliche Weichenstellungen vorzunehmen. Der Medizintechnik-Verband Spectaris begrüßt das. Als „wichtigen Schritt“ und „deutliches Signal, jetzt zu handeln“ werten der Industrieverband [mehr]
Auf Medizinproduktehersteller kommen durch die Medical Device Regulation bald Änderungen zu. Sie stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor neue regulatorische Herausforderungen. Für Abhilfe will der TÜV Süd sorgen. Die Zeit läuft: Am 26. Mai 2021 [mehr]
Die Unternehmensberatung Significon appelliert an Medizinproduktehersteller und Importeure, die Verschiebung der Implementierung der EU Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr sinnvoll zu nutzen und nennt die wichtigsten Eckpunkte. Gastbeitrag von Julia Pernice und Jan [mehr]
Bis zum Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 sind es nur noch rund 100 Tage. Nach Einschätzung des Industrieverbands Spectaris droht jedoch ein Fehlstart: Mehr Patientensicherheit und Qualitätssicherung werden nach jetzigem Stand [mehr]
Die Korrektur der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist beschlossene Sache: Medizinprodukte der Klasse I, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der Medical Device Directive erstellt worden ist, dürfen nun bis Mai 2024 [mehr]
Spectaris sieht Medizintechnik auf Rekordkurs Anlässlich des Beginns der Fachmessen Medica und Compamed 2019 stellte der Industrieverband Spectaris Berechnungen auf Basis vorläufiger Angaben des Statistischen Bundesamtes vor, wonach die deutschen Medizintechnik-Unternehmen im Zeitraum Januar bis August 2019 ein Umsatzplus von [mehr]
Die Eudamed ist eine von der EU betriebene Datenbank, in der alle Medizinprodukte gemeldet werden. Zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) stellen dabei insbesondere Pharmahersteller vor neue Herausforderungen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit [mehr]
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