Spectaris sieht nationale Sonderregeln kritisch

Spectaris-Geschäftsführer Mayer
Spectaris-Geschäftsführer Mayer: „Die auf EU-Ebene erforderliche Infrastruktur für die Zulassung steht gerade mal neun Monate vor Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung noch immer nicht.“ (Foto: Industrieverband Spectaris)

Der Medizintechnik-Industrieverband Spectaris betont nach der Entwurf-Vorstellung des Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes-EU, dass nationale Sonderregelungen eine Ausnahme bleiben müssen. Dringenden Handlungsbedarf sieht der Verband auf EU-Ebene.

Nun liegt es auf dem Tisch: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf für ein Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU vorgelegt. Hauptanliegen des Gesetzes: Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten sollen künftig bei den zuständigen Bundesoberbehörden gebündelt werden.  

Bislang waren die zuständigen Behörden der Länder für Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten verantwortlich. Künftig sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul Ehrlich Institut (PEI) diese Aufgaben übernehmen. „Von neun Abteilungen ist gerade mal eine Abteilung im BfArM für den Bereich der Medizinprodukte zuständig. Es drängt sich die Frage auf, wie eine Abteilung allein die bisherige Arbeit zahlreicher Landesbehörden nahtlos bewerkstelligen soll. Der Gesetzentwurf schweigt sich zum Erfüllungsaufwand der Verwaltung aus“, stellt Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer fest. 

EU bei Infrastruktur unter Zeitdruck

Der Entwurf ermächtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auch, unter bestimmten Voraussetzungen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten in Deutschland gesondert zulassen – abweichend von den grundsätzlich geltenden Vorschriften. „Wir begrüßen, dass das Ministerium durch diese Regelung zeigt, dass es die Gefahr eines Versorgungsengpasses, auf die wir seit Monaten immer wieder hinweisen, sehr ernst nimmt“, betont Mayer. „Solche nationalen Sonderregelungen können jedoch leider nicht das generelle Problem lösen – nämlich, dass auf EU-Ebene die für die Zulassung erforderliche Infrastruktur gerade mal neun Monate vor Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung noch immer nicht steht.“

Komplizierte Übergangsregelungen

Der Verband kritisiert darüber hinaus die zahlreichen komplizierten Übergangsregelungen im Entwurf: „Anscheinend glaubt auch das Ministerium nicht mehr daran, dass zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 ein funktionsfähiges Gesamtsystem zur Verfügung steht. Es wird höchste Zeit, dass Brüssel selbst die Lösung des Problems in Angriff nimmt und Vorkehrungen trifft, damit den Patienten in Europa keine wichtigen Medizinprodukte verloren gehen“, erklärt Mayer. Und liefert gleich Lösungsvorschlage: „Es würde helfen, die Übergangsfristen praktikabler zu gestalten und die Engpässe rund um die Benannten Stellen mit aller Kraft zu beseitigen.“

Grundsätzlich begrüßt der Verband die Einführung eines harmonisierten Rechtsrahmens für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa. Der aktuelle Umsetzungsfahrplan zur MDR setze jedoch Patienten der Gefahr eine Unterversorgung mit Medizinprodukten aus und erschwere es Unternehmen, Bestandsprodukte dem Markt zu erhalten sowie Neuentwicklungen einzuführen.