Die von der EU geänderte Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist jetzt offiziell in Kraft getreten. Medizinprodukte-Hersteller erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte umzustellen. Der TÜV Rheinland warnt dennoch vor Trödelei.
Durch die nun gültige geänderte MDR haben Hersteller von Medizinprodukten bis zu vier Jahre mehr Zeit, ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen als ursprünglich von der EU-Kommission vorgesehen. Hintergrund sind drohende Engpässe bei Medizinprodukten, da bis zum zunächst vorgesehenen Termin im Mai 2024 nur ein Teil der bisher in der EU verfügbaren Medizinprodukte weiterhin eine Zulassung gehabt hätte. So waren im Oktober 2022 von rund 21.000 in der EU benötigten Zertifikaten erst etwa 1.900 auf die neue Verordnung ausgestellt. Verursacht wird der Rückstand unter anderem aufgrund der europaweit zu geringen Zahl an Benannten Stellen, die für die Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zuständig sind.
Die jetzt geltende Länge der Übergangsfrist richtet sich nach der Risikoklasse. Im Einzelnen gelten jetzt folgende Fristen:
– Mai 2026: Individuell angefertigte Medizinprodukte (Klasse III)
– Dezember 2027: Risikoreichere Medizinprodukte (nicht freigestellte Implantate der Klasse IIb und Medizinprodukte der Klasse III)
– Dezember 2028: Medizinprodukte mit geringem Risiko (Klasse IIa, Ir, Im, Is)
Fristverlängerung erfordert Nachweis
Nach Einschätzung von Marc Engelhardt, Leiter des Zertifizierungsbüros für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) bei TÜV Rheinland, sollten Hersteller von Medizinprodukten der MDR trotz der längeren Übergangsfristen schon jetzt große Aufmerksamkeit schenken. „Um eine Verlängerung in Anspruch zu nehmen, müssen Hersteller nachweisen, dass sie bereits Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternommen haben“, erklärt Engelhardt.
Konkret müssen Hersteller bis Mai 2024 einen Umstellungsplan vorlegen und sich bis September 2024 mit einer Benannten Stelle über die Umsetzung einigen. Dies gilt als Voraussetzung für die Verlängerung der Gültigkeit von Zertifikaten, die noch unter der bisherigen Richtlinie ausgestellt wurden. „Hinzu kommt: Der Zulassungsprozess selbst hat sich durch die Verlängerung nicht verändert und ist nach wie vor zeitaufwendig“, sagt Engelhardt. „Mit den hohen Zulassungsstandards will die EU für eine höhere Sicherheit von Medizinprodukten sorgen.“
Zudem sollen nur solche Medizinprodukte von den verlängerten Fristen profitieren, die auch tatsächlich unter der MDR weiter vertrieben oder durch ein Nachfolgeprodukt ersetzt werden sollen. Bestandsprodukte, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR eingeleitet wird, fallen nicht unter die neuen Vorgaben.
Für In-vitro-Diagnostika wurden die Übergangsfristen bereits im Januar 2022 durch die Verordnung 2022/112 auf die folgenden Termine verlängert:
- Mai 2025 In-vitro-Diagnostika (Klasse D)
- Mai 2026 In-vitro-Diagnostika (Klasse C)
- Mai 2027 In-vitro-Diagnostika (Klasse A steril und Klasse B)
Zudem hebt die neue Verordnung die ursprünglich vorgesehenen Fristen für den Abverkauf bereits in den Verkehr gebrachter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf. Damit dürfen diese Bestände auch über die in den jeweiligen Verordnungen genannten Zeiträume hinaus in der EU vertrieben werden.
Der TÜV Rheinland hat als eine der ersten europäischen Benannten Stellen bereits 2019 die Akkreditierung für die Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäß den neuen Vorschriften erhalten.
Weitere Informationen des TÜV Rheinland zur Umstellung auf die Medizingeräterichtlinie unter www.tuv.com/mdr .