EU-Medizinprodukteverordnung fordert die 3D-Druckbranche

Zwei Menschen in Schutzkleidung: 3D-Fertigung im Reinraum
3D-Fertigung im Reinraum (Foto: © 2017 Dreigeist GbR)

Anfang Mai 2017 verabschiedete das Europäische Parlament die neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Die aktuelle Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte werden damit ersetzt. Mit dieser Entscheidung gehen gravierende Veränderungen für die Hersteller medizintechnischer Produkte einher.

Der Wegfall des Bestandschutzes erfordert für alle derzeit genehmigten Medizinprodukte eine erneute klinische Bewertung und Zertifizierung. 3D-Druck-Verfahren stehen in der medizintechnischen Anwendung noch ganz am Anfang, finden jedoch immer mehr Akzeptanz. Ein gutes Beispiel dafür ist die Dentalbranche, die zunehmend auf die Verwendung additiver Fertigung setzt und sich durch die neue EU-Verordnung mit großen Herausforderungen konfrontiert sieht.

Die Auflagen der MDR wirken sich auf die gesamte Prozesskette, insbesondere Qualitätssicherung und Überwachung sowie die lückenlose Rückverfolgbarkeit aus. Es gilt, die aktuelle Situation zu nutzen und allgemein gültige Standards für im 3D-Druck gefertigte medizintechnische Produkte aufzustellen. Gerade mit Blick auf die geschlossene Prozesskette, sind diese Standards umso erforderlicher.

Definition von Branchenstandards

Das 3D-Druck Unternehmen Dreigeist aus Nürnberg befasst sich intensiv mit der Definition genereller Klassifizierungen für die Herstellung generativer Produkte. Das angestrebte Ziel ist, hochsensible patientenbezogene Medizinprodukte zu schaffen, die den hohen EU-Anforderungen der Fertigung gerecht werden.

Der Spezialist für industriellen 3D-Druck nimmt pünktlich zur neuen EU-Verordnung seinen Reinraum für generative Fertigung in Betrieb. Dort werden je nach Kundenanforderungen, spezifische Produktionsumgebungen zwischen ISO-Klasse 6-8 geschaffen. Die Fertigung unter Reinraumbedingungen ermöglicht die störkörperfreie Produktion und findet neben der Medizintechnik, beispielsweise in der Luft- und Raumfahrttechnik oder Elektrotechnologie, Anwendung.

Wissen vermitteln

„Wir haben viel Zeit und Energie in die Umsetzung eines Reinraumes investiert, der den MDR-Vorgaben gerecht wird. Während des gesamten Prozesses haben wir wertvolle Erfahrungen gesammelt, die uns für unsere zukünftige Arbeit mit der Reinraumtechnologie zu Gute kommen. Dieses Wissen möchten wir in die gesamte Branche vermitteln und anderen Unternehmen zur Verfügung stellen.“, erklärt Mareike Neumann, Co-Founder und CEO von Dreigeist.

Unter Anwendung interner QM-/QS-Systeme und der Produktion im Reinraum, behält Dreigeist die geschlossene Prozesskette fest im Fokus und stellt seine Weichen für die Zukunft. Zusammen mit Siemens PLM und EnvisionTEC wird an der Schließung bestehender Lücken innerhalb der Prozesskette, gemäß MDR gearbeitet.

Professionelle Unterstützung

Als Partner will Dreigeist Unternehmen zur Seite stehen, die Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Richtlinien benötigen oder planen, die eigene Produktion auf 3D-Druck Technologie umzustellen. Das umfasst die Schulung der – gemäß MDR erforderlichen, qualifizierten Person – mit deren Hilfe die Einhaltung der Richtlinien sichergestellt werden soll. Gespräche mit Partnern und Kunden aus Industrie und Forschung sollen hier den Grundstein für zukunftsorientierte Lösungen legen.

Der volle Auswirkungsgrad der neuen MDR ist nach Einschätzung von Dreigeist heute noch nicht absehbar. Dennoch kann die 3D-Druck-Technologiebranche nach Einschätzung des Spezialisten bereits heute von der neuen Gesetzgebung profitieren. „Eigene Branchenstandards direkt aus eigener Anwendersicht aufzustellen und umzusetzen, ist die Chance, die es zu nutzen gilt.“