BVMed vertritt Medizinprodukte-Zulieferer

„Mit der Aufnahme von Zulieferern gehen wir nun den nächsten logischen Schritt. Denn die interdisziplinäre MedTech-Branche wächst immer enger zusammen und sieht sich“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. (Foto: BVMed | Darius Ramazani)

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) öffnet sich für Medizinprodukte-Zulieferer. Eine entsprechende Satzungsänderung wurde jetzt von der Mitgliederversammlung Verbandes beschlossen. 

Aktuell vertritt der BVMed rund 230 Unternehmen der Medizintechnik-Branche, unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich. Auch Zulieferer wie Freudenberg oder Raumedic, die auch Produkte unter eigenem Namen auf den Markt bringen, sind im Verband organisiert. In den letzten Jahren hatte sich der BVMed bereits für Start-ups geöffnet. Auch Anbieter von digitalen Medizinprodukten, digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sowie Kombinationsprodukten werden durch den Verband vertreten.

 „Mit der Aufnahme von Zulieferern gehen wir nun den nächsten logischen Schritt. Denn die interdisziplinäre MedTech-Branche wächst immer enger zusammen und sieht sich gemeinsam in der Verantwortung, die Patientenversorgung mit modernen Technologien und Komponenten zu verbessern“, sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Herausforderung Medizinprodukte-Verordnung

Im Zentrum der gemeinsamen Herausforderungen von Herstellern und Zulieferern von Medizinprodukten steht die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt. Die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen zum Beispiel eine Risikoanalyse und -bewertung zum Nachweis der Sicherheit, eine klinische Bewertung oder ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

Die MDR verlangt hierbei eine deutlich tiefere Einbindung der Lieferanten in das Qualitätsmanagement des Herstellers. So muss beispielsweise eine detaillierte Dokumentation der vom Lieferanten bereit gestellten Komponenten oder Produkte in die technische Dokumentation des Medizinprodukts eingehen. Lieferanten müssen sich damit viel tiefer mit dem Medizinprodukt und dessen regulatorischen und klinischen Anforderungen beschäftigen. Das vom Hersteller zu gewährleistende hohe Niveau des geforderten Qualitätsmanagements muss spätestens mit Anwendung der MDR ohne Abstriche auf die Lieferanten ausgedehnt werden. Hier will der BVMed die Zulieferer, die Mitglied im Verband werden, künftig unterstützen.

Jetzt den wöchentlichen Digital Health Newsletter abonnieren