Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist eine große Herausforderung für KMU der MedTech-Branche. Die meisten dieser Unternehmen mussten wegen der Neuregelungen bereits Produktlinien oder Produkte einstellen.
Das haben 71 Prozent der Befragten in einer BVMed-Umfrage angegeben, an der sich zu . über der Hälfte KMU beteiligt haben. Das Ergebnis zeige die negativen Auswirkungen der Überregulierung. Zwischen 56 und 65 Prozent der Befragten sind der Ansicht, dass durch die Neuregelungen sowohl Dauer als auch Kosten über alle Risikoklassen hinweg gestiegen sind. Insbesondere die mittelständischen Unternehmen fordern daher unter anderem eine vereinfachte Neuzertifizierung für bewährte Bestandsprodukte.
Unsicherheiten durch Pandemie und Brexit
Zudem hat die Corona-Pandemie Unsicherheiten mit sich gebracht. Dazu zählen beispielsweise Reise- und Quarantänebeschränkungen sowie verschobene Operationen und der Rückgang von Arztbesuchen und Verordnungen, mit denen verstärkt der MedTech Mittelstand zu kämpfen hat. Zusätzliche Hürden können darüber hinaus zum Beispiel der Brexit und Schwexit darstellen, wodurch die Konformitätsbewertung sowie insgesamt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der UK und der Schweiz von den Verfahren in der EU abweichen.
Förderprogramme für den Mittelstand
Für die Unterstützung des MedTech-Mittelstands bei der Implementierung der MDR und vor dem Hintergrund weiterer genannter Hürden, fordert der BVMed Förderprogramme. Sie sollten auf die Besonderheiten der KMU abzielen. Ganz wesentlich sei dabei eine neue Förderkonzeption, die sich nicht ausschließlich auf Neuprodukte und Innovationen fokussiert, sondern bis hin zur Produkteinführung fördert.