Tool für EU-Medizinprodukte-Verordnung

Moderne OP-Ausstattung
Moderne OP-Ausstattung: Mühsame und zeitraubende Suche nach allen Stellen in der MDR (Foto: romanzaiets/123rf.com)

Viele Fachleute kämpfen mit Schwierigkeiten, eine bestimmte Anforderung in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu finden. Ein neues, kostenloses Such-und-Filter-Tool zur Dursuchung sorgt jetzt für Abhilfe.

Die Suche nach allen Stellen, an denen ein bestimmtes Compliance-Thema erwähnt wird, kann mühsam und zeitraubend sein. Um die Navigation in der MDR zu erleichtern, hat das Beratungsunternehmen für Medizinprodukte und Diagnostika RQM+ ein Tool entwickelt, mit dem die Benutzer die Rechtsvorschriften nach bestimmten Themenbereichen durchsuchen können. Das Tool ist bisher nur in Englisch verfügbar, trotzdem könnte es auch für deutsche Hersteller von großem Interesse sein.

Sowohl die internen Spezialisten eines Unternehmens als auch die Regulierungsexperten in den Kundenunternehmen können täglich erhebliche Verwaltungszeit sparen, indem sie das Tool zum Nachschlagen in der Verordnung nutzen, meinen die Berater von RQM+.

Das Tool ermöglicht eine schnelle Suche nach Thema, Kapitel, Artikel und Suchbegriff. Anstatt ein Papierexemplar zu markieren oder mit Haftnotizen zu versehen, können die Benutzer Notizen zu den Unternehmensinterpretationen von MDR-Abschnitten und sogar einzelne Sätze im Tool selbst speichern. 

Bereits IVDR-Filtertool entwickelt

Das Beratungsunternehmen hat bereits ein IVDR-Filtertool zur Verfügung gestellt, um Hersteller bei der Vorbereitung auf die kommende EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu unterstützen. Sowohl das IVDR- als auch das MDR-Tool sind jetzt für Fachleute aus dem Bereich Medizinprodukte frei verfügbar und können für ihre tägliche Arbeit heruntergeladen und genutzt werden. Eine Demo des RQM+ MDR Filtering Tools steht auf der RQM+-Website zur Verfügung (Link).

Nancy Morrison, Executive Director, Regulatory & Quality Consulting Services, entwickelte diese Tools ursprünglich zur Unterstützung des RQM+-Teams. „Wir haben tagtäglich mit Vorschriften zu tun und kennen daher die Frustration, wenn wir versuchen, bestimmte Details zu finden oder alle Abschnitte zu sammeln, die sich auf einen Bereich der Einhaltung von Vorschriften beziehen. Wir helfen unseren Kunden, klare und organisierte Prozesse einzuführen, um sowohl die kurz- als auch die langfristige Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern, und ich hoffe, dass diese Tools auch die Arbeit der Regulierungsexperten ein wenig einfacher machen werden.“