Rezertifiziert als Medizinprodukt Klasse 1 ist das Patientenarmband „Armilla“ des Reinbeker Herstellers Mediaform. Während herkömmliche Papierarmbänder nicht als Medizinprodukte eingestuft werden, ist dies bei Amilla der Fall, weil weitere Informationen und optional auch ein Barcode enthalten sein können.
Die Zertifizierung erfolgte nach DIN EN ISO 13485, dem Standard für Unternehmen, die Medizinprodukte entweder herstellen, lagern oder vertreiben oder Service für Medizinprodukte erbringen. Als Medizinprodukte werden alle Produkte, die zur Diagnose, Prävention und/oder Heilung von Krankheiten eingesetzt werden können, eingestuft. „Im Rahmen der Rezertifizierung wurden nach der Erstzertifizierung 2013 wiederholt Entwicklung, Vertrieb und Produktmanagement der Armilla Patientenarmbänder begutachtet und abgenommen“, erläutert Steffen Marienfeld, Bereichsleiter Medizinprodukte bei Mediaform. Das Patientenarmband wird als Medizinprodukt eingestuft, weil es nicht nur den Patientennamen abbildet: „Armilla enthält weitere Informationen und nach Wunsch auch einen Barcode, über den das Krankenhauspersonal etwa die Medikation abrufen kann. Dann ist ein Patientenarmband ein Medizinprodukt“, erläutert Martin Hübner, Inhaber von Hübner Consult aus Geesthacht und Begleiter von Mediaform im Zertifizierungsprozess.
Europaweit gültige Richtlinie
Seit 1993 gibt es die europaweit gültige Richtlinie 93/42 EWG für alle in Europa hergestellten Medizinprodukte. Daraus entwickelt jedes Land sein Medizinproduktegesetz. „Die Richtlinie besagt, dass Produkte so entwickelt und hergestellt sein müssen, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemäß nach dem Nutzen für den Patienten vertretbar, mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbart sein müssen“, verdeutlicht Hübner die Gesetzeslage.