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Patientenarmband als Medizinprodukt rezertifiziert

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Patientenarmbänder mit KIS-Integration

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Forschung

KI durchsucht Patientenakten nach frühen Hinweisen auf Epilepsie

Ein neues KI-System wertet Freitexte aus elektronischen Patientenakten aus, um früh zwischen Epilepsie und psychogenen nicht-epileptischen Anfällen zu unterscheiden. EpiScreen soll die Diagnostik nicht ersetzen, sondern Patientinnen und Patienten früher einer gezielten Abklärung zuführen. Epileptische Anfälle und psychogene nicht-epileptische Anfälle können sich klinisch ähneln, erfordern aber unterschiedliche Behandlungskonzepte. Bis zur eindeutigen Diagnose vergeht deshalb mitunter viel Zeit. Forschende haben nun mit EpiScreen ein System entwickelt, das routinemäßig dokumentierte klinische Notizen aus elektronischen Patientenakten analysiert. Grundlage sind Large Language Models, die auf entsprechend gekennzeichneten Freitexten trainiert wurden. Die Studie ist im Fachjournal npj Digital Medicine erschienen. Routinedokumentation als Screening-Grundlage EpiScreen durchsucht klinische Notizen nach Mustern, die auf eine Epilepsie hindeuten können. Der Ansatz ist vor allem deshalb interessant, weil dafür keine zusätzlichen Untersuchungen notwendig sind: Verwendet werden Informationen, die im Versorgungsalltag ohnehin dokumentiert werden. In der MIMIC-IV-Datenbank erreichte das Modell eine AUC von bis zu 0,875. In einer externen Kohorte der University of Minnesota lag die AUC bei 0,98. Die AUC beschreibt, wie gut ein Modell zwischen zwei Gruppen unterscheiden kann; ein Wert von 1 steht für eine perfekte Trennung. Auch die Zusammenarbeit zwischen Mensch und KI wurde untersucht. Neurologinnen und Neurologen, die EpiScreen zur Unterstützung nutzten, schnitten laut Studie um bis zu 14,3 Prozent besser ab als Fachleute ohne KI-Unterstützung. EpiScreen ist nicht als Ersatz für eine umfassende neurologische Diagnostik gedacht. Als Goldstandard für die Unterscheidung epileptischer und psychogener nicht-epileptischer Anfälle gilt weiterhin das prolongierte Video-EEG. Gerade dieses Verfahren ist jedoch vergleichsweise aufwendig und nicht überall kurzfristig verfügbar. Ein vorgelagertes Screening aus vorhandenen Patientendaten könnte deshalb helfen, auffällige Fälle früher zu identifizieren und gezielter einer weiterführenden Diagnostik zuzuführen. Potenzial zur Verkürzung diagnostischer Wege Der mögliche Nutzen liegt damit vor allem in der zeitlichen Vorverlagerung der Verdachtsdiagnose. Fehl- oder verspätete Diagnosen können unnötige Behandlungen nach sich ziehen und den Zugang zur passenden Therapie verzögern. Ob EpiScreen diese diagnostischen Wege im klinischen Alltag tatsächlich verkürzt, muss allerdings noch prospektiv untersucht werden. Die bisherige Studie zeigt vor allem, dass sich Informationen aus unstrukturierten klinischen Freitexten mit einem spezialisierten Sprachmodell für ein frühes Screening nutzen lassen. npj Digital Medicine ►
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Schweißsensor soll Entzündungsmarker ohne Blutabnahme erfassen

Ein flexibler Schweißsensor soll Entzündungsmarker direkt auf der Haut erfassen und perspektivisch kontinuierliche Messungen ohne Blutabnahme ermöglichen. Forschende der Freien Universität Bozen haben eine Plattform entwickelt, die auf die Zytokine Interleukin-6 und TNF-alpha reagiert. Bis daraus ein medizinisch einsetzbares Wearable wird, fehlen allerdings noch Integration und klinische Validierung. Schweiß enthält neben Elektrolyten auch Proteine und andere Biomarker, die Informationen über physiologische Prozesse liefern können. Forschende des Sensing Technologies Laboratory der Freien Universität Bozen untersuchen deshalb, wie sich solche Moleküle mit flexiblen elektrochemischen Sensoren erfassen lassen. Im Mittelpunkt stehen unter anderem die Zytokine Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α). Beide sind an Immun- und Entzündungsreaktionen beteiligt. Ihre Konzentrationen können sich bei zahlreichen Erkrankungen verändern – daraus folgt allerdings noch nicht, dass eine Messung im Schweiß eine bestimmte Erkrankung diagnostizieren kann. Schweißsensor nutzt Aptamere zur Erkennung Die Sensorplattform besteht aus auf flexiblem Kunststoff gedruckten Kohlenstoffelektroden. Deren Oberfläche wird mit Goldnanopartikeln und sogenannten Aptameren funktionalisiert. Diese kurzen DNA-Sequenzen binden gezielt an bestimmte Zielmoleküle und verändern dabei die elektrochemischen Eigenschaften des Sensors. In einer 2024 veröffentlichten Arbeit konnten die Forschenden IL-6 in künstlichem Schweiß im Bereich von 0,2 bis 20 Pikogramm pro Milliliter nachweisen. Gegenüber TNF-α zeigte der Sensor dabei nur eine geringe Kreuzreaktion. Die Arbeit demonstrierte damit zunächst die analytische Machbarkeit einer flexiblen IL-6-Messung. Inzwischen wurde der Ansatz weiterentwickelt. Ploners 2026 abgeschlossene Dissertation beschreibt eine flexible Plattform zur Messung sowohl von IL-6 als auch von TNF-α und verbindet Sensorik mit Mikrofluidik und Verfahren zur kontrollierten Schweißgewinnung. Nach Angaben der Universität wurde die weiterentwickelte Sensorik bereits mit Schweißproben von 20 Personen getestet. Dabei ließen sich beide Zytokine auch in Proben mit unterschiedlichem pH-Wert und unterschiedlicher Zusammensetzung nachweisen. Vom Sensor zum Wearable fehlt noch ein Schritt Damit die Messung später direkt am Körper erfolgen kann, muss der Schweiß zuverlässig zum Sensor transportiert werden. Dafür arbeitet das Team mit einem Mikrofluidiksystem. Zusätzlich wird Iontophorese untersucht: Ein schwacher elektrischer Strom regt lokal die Schweißproduktion an, sodass Messungen nicht ausschließlich von körperlicher Aktivität oder Umgebungstemperatur abhängen. „Die nächste Herausforderung besteht nun darin, Sensor, Mikrofluidik und Elektronik in einem einzigen tragbaren Gerät zu vereinen“, beschreibt Moritz Ploner den nächsten Entwicklungsschritt. Genau an dieser Integration entscheidet sich, ob aus der Laborsensorik ein alltagstaugliches Wearable werden kann. Neben stabiler Probengewinnung und Elektronik müssen unter anderem Schwankungen der Schweißzusammensetzung, Kalibrierung und Langzeitstabilität beherrscht werden. Auch grundsätzlich ist die Evidenz für entzündungsbezogene Schweißmarker noch begrenzt. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit wertete 13 Humanstudien zu CRP, IL-6 und TNF-α aus. Demnach ist die Messung analytisch grundsätzlich möglich, die Studien waren jedoch klein und methodisch heterogen. Für IL-6 fanden sich moderate Zusammenhänge zwischen Schweiß- und Blutwerten, aber bislang nur begrenzte Daten zur diagnostischen Aussagekraft. Der Bozener Sensor ist deshalb derzeit vor allem eine technische Plattform zur Biomarkererfassung – kein Instrument zur Diagnose von Sepsis, Krebs oder anderen in der Pressemitteilung genannten Erkrankungen. Dafür müsste zunächst gezeigt werden, welche Schweißwerte unter definierten Bedingungen tatsächlich klinisch relevante Veränderungen zuverlässig anzeigen. Gerade darin liegt jedoch das medizintechnische Potenzial: Gelingt die Validierung, könnten Wearables künftig nicht nur Bewegung, Herzfrequenz oder Sauerstoffsättigung messen, sondern auch molekulare Veränderungen des Körpers kontinuierlich erfassen. Freie Universität Bozen ►
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Unternehmen

MedTech-Branche erwartet Umsatzplus – Investitionen am Standort stagnieren

Die MedTech-Branche blickt etwas optimistischer auf das laufende Geschäftsjahr: Die an der BVMed-Herbstumfrage 2026 beteiligten Unternehmen erwarten in Deutschland im Durchschnitt 3,9 Prozent mehr Umsatz als 2025. Gleichzeitig rechnen 45 Prozent mit einer schlechteren Gewinnsituation. Investitionen am Standort stagnieren, mehr als jedes vierte befragte Unternehmen verlagert Mittel ins Ausland. Steigende Umsätze bedeuten damit offenbar nicht automatisch mehr finanziellen Spielraum. 63 Prozent der befragten Unternehmen nennen wachsende Bürokratiekosten als Belastung, 60 Prozent steigende Personalkosten und 58 Prozent höhere Aufwendungen für Logistik und Transport. Mehr als die Hälfte verweist zudem auf Sparmaßnahmen im GKV-System sowie auf Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften und Klinikketten. „Die Umsatzerwartung ist 2026 optimistischer als in den Vorjahren. Die Gewinne der KMU-geprägten Branche stehen aber durch steigende Kosten für Bürokratie, Zertifizierungen, Personal, Logistik und Transport stark unter Druck“, bringt BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll die Umfrage auf einen Punkt. MedTech-Branche hält an Forschung fest Besonders deutlich zeigt sich der Standortdruck bei den Investitionen. Diese stagnieren laut Umfrage gegenüber dem Vorjahr. 27 Prozent der beteiligten Unternehmen geben an, Investitionen ins Ausland zu verlagern – vor allem in die USA, nach China und Indien. Bei Forschung und Entwicklung sieht das Bild etwas günstiger aus: 33 Prozent wollen ihre F&E-Ausgaben in den kommenden fünf Jahren erhöhen, weitere 32 Prozent das derzeitige Niveau halten. Durchschnittlich investieren die Umfrageteilnehmer nach eigenen Angaben 9,2 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Allerdings entfällt laut Befragung rund ein Drittel dieser Investitionen auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR. Nur knapp ein weiteres Drittel werde für Neuentwicklungen und innovative Produkte eingesetzt. Bei diesen Angaben handelt es sich um Selbstauskünfte der beteiligten Unternehmen und nicht um eine externe Analyse ihrer F&E-Budgets. Mehrheit der Befragten bevorzugt FDA-System Die Kritik am europäischen Regulierungsrahmen bleibt entsprechend ausgeprägt. 62 Prozent der Unternehmen geben an, das Zulassungssystem der US-amerikanischen FDA gegenüber dem europäischen MDR-System zu bevorzugen. Im Vorjahr waren es 56 Prozent. Für die MDR sprechen sich in der aktuellen Befragung neun Prozent aus. Diese Werte bilden die Präferenz der BVMed-Mitglieder ab und sind kein objektiver Vergleich von Sicherheit, Qualität oder Zulassungsgeschwindigkeit beider Systeme. 77 Prozent wünschen sich vor allem weniger Bürokratie. Zu den weiteren Forderungen gehören das Ende der regelmäßigen Rezertifizierung nach fünf Jahren, klarere Fristen und Fast-Track-Verfahren für Innovationen. Auf europäischer Ebene ist eine Reform bereits angestoßen. Die EU-Kommission legte im Dezember 2025 einen Vorschlag für eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vor. Vorgesehen sind unter anderem risikobasierte statt starre regelmäßige Bewertungen; auch die maximale fünfjährige Gültigkeitsdauer von Zertifikaten soll entfallen. Der Vorschlag muss jedoch noch von Europäischem Parlament und Rat beschlossen werden. Innovationsklima verbessert sich leicht Trotz der Belastungen stellen viele der befragten Unternehmen weiter Personal ein. 37 Prozent erhöhen ihre Beschäftigtenzahl, 38 Prozent halten sie stabil. Gleichzeitig berichten mehr als 80 Prozent der Unternehmen, die derzeit Personal suchen, von Schwierigkeiten bei der Besetzung offener Stellen. Besonders gefragt sind unter anderem Ingenieurinnen und Ingenieure, Medizintechnik-Fachkräfte, IT- und Data-Science-Spezialisten sowie kaufmännische und technische Fachkräfte. Der vom BVMed erhobene Innovationsklimaindex steigt von 3,9 Punkten im Vorjahr auf 4,4 von zehn möglichen Punkten. Damit verbessert sich die Stimmung weiter, bleibt auf der Skala aber deutlich unter der Mitte. Damit fällt das Signal der Herbstumfrage zweigeteilt aus: Die Geschäftserwartungen verbessern sich und viele Unternehmen halten an Forschung und Beschäftigung fest. Gleichzeitig zeigen stagnierende Investitionen in Deutschland und zunehmende Auslandsverlagerungen, dass die wirtschaftliche Erholung aus Sicht der Befragten noch nicht mit einer entsprechenden Stärkung des MedTech-Standorts einhergeht. An der Online-Befragung im August und September beteiligten sich 120 von 220 stimmberechtigten BVMed-Mitgliedsunternehmen. Neben Medizinprodukteherstellern waren unter anderem Händler, Homecare-Versorger, Zulieferer sowie DiGA- und Softwareunternehmen vertreten. 63 Prozent der teilnehmenden Unternehmen haben ihren Hauptsitz in Deutschland. BVMed Herbstumfrage 2026 ►
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Wer Leistungen plant, muss auch die Medizintechnik finanzieren

Die Krankenhausreform ordnet die stationäre Versorgung neu und weist Kliniken künftig Leistungsgruppen zu. Doch CT, MRT, Katheterlabor, OP-Robotik und digitale Infrastruktur finanzieren sich damit noch nicht automatisch. BVMed und ZVEI fordern deshalb, den Investitionsbedarf von Anfang an mit der Krankenhausplanung zu verknüpfen. Hinter der Forderung steht eine seit Jahren bestehende Finanzierungslücke. Welche medizinischen Leistungen ein Krankenhaus künftig anbieten kann, hängt stärker als bisher von der Krankenhausplanung der Länder ab. Leistungsgruppen definieren nicht nur medizinische Aufgaben, sondern sind mit Qualitätsanforderungen an Personal, Strukturen und Ausstattung verbunden. Die Krankenhausreform hält grundsätzlich an diesem Konzept fest; nach dem 2026 verabschiedeten Krankenhausreformanpassungsgesetz soll die neue Vorhaltevergütung ab 2030 vollständig finanzwirksam werden. Genau an dieser Schnittstelle sehen der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Elektro- und Digitalindustrie (ZVEI) eine Lücke. Ihre Forderung: Wenn ein Land einem Krankenhaus eine Leistungsgruppe zuweist, soll gleichzeitig geklärt werden, wie die dafür erforderliche technische Infrastruktur über ihre Nutzungsdauer finanziert wird. BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll und ZVEI-Vertreter Hans-Peter Bursig bringen den Ansatz auf eine einfache Formel: „Wer im Rahmen der Krankenhausplanung Leistungsgruppen vergibt, muss auch dafür sorgen, dass die dafür notwendige Ausstattung finanziert ist.“ Investitionslücke betrifft auch Medizintechnik Wie groß die Lücke zwischen Bedarf und Förderung ist, lässt sich allerdings nur zeitversetzt beziffern. Für 2023 ermittelte die Deutsche Krankenhaus Gesellschaft (DKG) einen bestandserhaltenden Investitionsbedarf von 6,52 Milliarden Euro. Die tatsächlichen KHG-Fördermittel der Länder lagen bei 3,89 Milliarden Euro. Damit blieben nach dieser Berechnung rund 41 Prozent des Bedarfs ungedeckt. BVMed und ZVEI argumentieren, dass sich dieses Defizit längst nicht mehr nur auf Gebäude bezieht. Klinische Versorgung erfordert heute beispielsweise Großgeräte für Bildgebung, medizintechnisch ausgestattete OP-Säle und Katheterlabore, Systeme für robotisch assistierte Eingriffe sowie digitale Infrastruktur. Gerade bei spezialisierten Leistungsgruppen kann solche Technik Voraussetzung dafür sein, dass eine Behandlung überhaupt erbracht werden kann. Transformationsfonds löst nicht jedes Investitionsproblem Mit dem Krankenhaus-Transformationsfonds steht für den Umbau der Krankenhauslandschaft bereits ein erheblicher Finanzierungstopf bereit. Bis 2035 sollen insgesamt bis zu 50 Milliarden Euro für die Transformation der Strukturen mobilisiert werden. Der Fonds ersetzt die reguläre Investitionsförderung der Länder jedoch nicht. Nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz dient er gezielt der Transformation – beispielsweise der Konzentration von Standorten, der Erfüllung neuer Qualitätskriterien, telemedizinischen Netzwerken, integrierten Notfallstrukturen oder Krankenhausverbünden. Vorhaben, die überwiegend dem Erhalt bestehender Strukturen dienen, sind ausdrücklich nicht förderfähig. Damit bleibt beispielsweise die regelmäßige Erneuerung eines vorhandenen MRT, einer OP-Ausstattung oder anderer langlebiger Medizintechnik grundsätzlich eine andere Finanzierungsaufgabe. Verbände schlagen pauschale und gezielte Finanzierung vor BVMed und ZVEI schlagen deshalb vor, Investitionsbedarf stärker datenbasiert an die Krankenhausplanung zu koppeln. Als Instrument nennen sie die bereits vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus berechneten Investitionsbewertungsrelationen. Diese könnten weiterentwickelt und beispielsweise getrennt nach Bauinvestitionen und Medizintechnik ausgewiesen werden. Das vorgeschlagene Modell kombiniert eine regelmäßige pauschale Finanzierung des grundlegenden Investitionsbedarfs mit zusätzlichen Mitteln für konkrete Modernisierungs- oder Transformationsvorhaben. Die Forderung stammt allerdings von zwei Wirtschaftsverbänden, die Unternehmen der Medizintechnik- und Elektroindustrie vertreten; sie ist daher als interessengeleiteter Vorschlag zur Weiterentwicklung der Krankenhausfinanzierung einzuordnen. BVMed PositionspapierZVEI
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