Ab Mitte April 2019 bieten der Industrieverband Spectaris und die Senetics Healthcare Group gemeinsam Schulungen zum „Marktzugang für Medizinprodukte in Europa“ flächendeckend in ganz Deutschland an. Der Bedarf für dieses Angebot ist offenkundig groß.
„Das Thema Medical Device Regulation (MDR) brennt den Unternehmen immer noch unter den Nägeln“, betont Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. „Viele kleine und mittelständische Unternehmen müssen für Schulungen zu diesem Thema in die deutschen Ballungsgebiete fahren. Wir werden diesen Umstand nun beheben.“ Man sei froh, mit Senetics einen kompetenten Partner gefunden zu haben, um Medizinprodukteherstellern direkt vor der Haustür Schulungen anbieten zu können. In den kommenden Monaten werden Schulungen in Bielefeld, Kempten, Wiesbaden, Schwerin und vielen weiteren Orten stattfinden. Die Auftaktveranstaltung findet am 10. April in Tuttlingen statt.
Senetics-Geschäftsführer Dr. Wolfgang Sening erläutert: „Die eintägigen Grundlagenschulungen greifen die wichtigsten Aspekte der MDR auf. So werden wir im Rahmen der Tagungen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren oder die Neuerungen an der Technischen Dokumentation behandeln.“ „Bei der Auftaktveranstaltung in Tuttlingen kooperieren wir mit ACIG, der ständigen Ausstellung von Chirurgie-Instrumenten und -Geräten.“
Die Teilnahmegebühr für die eintägige Schulung beläuft sich auf 680 Euro. Spectaris-Mitgliedsunternehmen erhalten 25 Prozent Ermäßigung. „Der Marktzugang für Medizinprodukte in Europa gestaltet sich immer komplexer. Als Industrieverband haben wir einfach die Verpflichtung, unseren Mitgliedsunternehmen vorteilhafte Angebote zu diesem Thema zu machen“, unterstreicht Geschäftsführer Jörg Mayer.
Unternehmen wollen Angebot ausdünnen
Mayer befürchtet, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte Probleme bekommen werden. „Das gefährdet die Existenz dieser Unternehmen und bremst die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik“, warnt der Spectaris-Chef. Konkrete Folgen der erhöhten Anforderungen sind schon absehbar: Insgesamt wollen rund die Hälfte der befragten Unternehmen laut einer Studie von Spectaris und DIHK ihre Produktlinien verringern. Etwa ein Drittel der Unternehmen, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, planen bereits, Produkte aus dem Programm zu nehmen.
Ab Sommer 2019 sollen ergänzende Veranstaltungen folgen, unter anderem zu Medical Software & Apps und zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach der MDR (DIN EN ISO 13485:2016).
Link zum vollständigen Schulungsprogramm und Anmeldemöglichkeiten