Das europäische Parlament hat kürzlich die Neufassung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet. Die Änderungen sind gravierend und betreffen alle Medizinprodukte, auch die bereits im Markt befindlichen.
Die Änderungen umfassen dabei die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Klassifizierung von Medizinprodukten, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem.
Da die Übergangsfristen knapp bemessen sind, sollten sich die Unternehmen der Medizinproduktebranche zeitnah mit den Auswirkungen des neuen Rechtsrahmens auseinandersetzen und eine effiziente Umsetzungsstrategie entwickeln. Sie sollten klären, welche Unternehmensbereiche betroffen und welche Auswirkungen auf die Wertschöpfungskette zu bedenken sind, um alle erforderlichen Anpassungen im Sinne der Gesetzeskonformität in die Wege zu leiten.
TÜV bietet Trainings und Seminare
Einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, mit welchen Konsequenzen die Unternehmen zu rechnen haben, vermittelt in 90 Minuten das Live Online-Training „Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR)“ der TÜV Rheinland Akademie.
Teilnehmer des Präsenz-Seminars über „Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR)“ vertiefen ihr Wissen, lernen die neuen Regeln im Detail kennen, erfahren unter anderem mit welchen Auswirkungen auf die Zertifizierung sie rechnen müssen und wie sie eine effiziente Umsetzungsstrategie entwickeln können. Die Lehrgänge starten am 20. Juli 2017 in Berlin, am 13. September in Hamburg, am 27. September in Nürnberg oder am 19. Dezember in Köln.
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte, Mitarbeiter der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung und -management, Regulatory Affairs, Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten, Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Info:
Informationen und Anmeldung zum Online-Training unter www.tuv.com/seminar-09379 sowie zu den Präsenz-Seminaren unter www.tuv.com/seminar-09382 bei TÜV Rheinland.