EU-Medizinprodukte-Verordnung mit dramatischen Auswirkungen

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen.“ (Foto: © BVMed | Darius Ramazani)

Bereits wenige Monate nach ihrem Inkrafttreten im Mai 2021 hat die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt, warnt jetzt der BVMed. Über 70 Prozent der Mitgliedsunternehmen des Verbandes haben wegen der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt.

Der BVMed hat eine Umfrage zum Thema durchführt, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Laut den Umfrageergebnissen gibt es zahlreiche betroffene Bereiche. MedTech-Unternehmen nennen dafür Beispiele aus den Bereichen Endoprothetik, Implantate und Erste-Hilfe. Weitere Beispiele kommen aus der Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Proktologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Darunter sind chirurgische Instrumente und Nischenprodukte.

Mehr als 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. In knapp 38 Prozent der Fälle führte der Verlust von Lieferanten zu einer Einstellung von Produkten oder sogar ganzen Produktlinien. Weitere Auswirkungen waren notwendige Designänderungen an den Produkten (27 Prozent) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 Prozent).

„Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die Patient:innenversorgung. Der Handlungsdruck wächst“, sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Er fordert: „Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren.“

Verdopplung der Kosten

Rund 60 Prozent aller befragten MedTech-Unternehmen berichten über einen Anstieg der Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. Ungefähr 40 Prozent hat noch keine Kenntnis darüber. Je höher die Klasse, umso stärker hat sich die Dauer der Verfahren erhöht (55 bis 100 Prozent). Die kosten haben sich über alle Klassen hinweg verdoppelt.

Kleine und mittelständische Unternehmen bedroht

Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und erhebliche Kostensteigerungen mit sich bringt, „die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen“, betont Möll. Der neue Rechtsrahmen betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.

Der BVMed forder für den Bereich der Bestands-und Nischenprodukte:

  • Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
  • Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
  • Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.