Mit „smartcorControl“ haben Günter Grabher und Rajat Khare mit ihrem Team eine neue Lösung zur digitalen Herzvorsorge entwickelt. Mit der Zertifizierung als Medizinprodukt ist der Markteintritt im ersten Halbjahr 2023 geplant.
Medizinprodukte werden bis zu ihrer Zulassung besonders strengen Prüfungen unterzogen. Der Herzgurt zur digitalen Gesundheitsvorsorge smartcorControl, hat nach umfangreichen Testphasen den Entwicklungsprozess abgeschlossen und wird nun zur Zertifizierung eingereicht. Ein Meilenstein für das österreichische Startup 24sens, betonen die Gründer Geschäftsführer Rajat Khare und Günter Grabher, Eigentümer der Grabher Group und Initiator der Smart Textiles Plattform Austria. „Mit der Zertifizierung als Medizin-Produkt planen wir unseren Markteintritt mit smartcorControl im ersten Halbjahr 2023.“ Am Standort Lustenau in Vorarlberg/Österreich werden nun die Vorbereitungen dafür getroffen.
2020 haben Grabher und Khare ihr Joint Venture gegründet. Entstanden ist ein Produkt, mit dem das Vorhofflimmern einfach und mobil kontrolliert werden kann. ÄrztInnen und PatientInnen haben mit dem Einsatz des Produkts bisher sehr gute Erfahrungen gemacht.
Weit verbreitet: Vorhofflimmern
Das Vorhofflimmern zählt zahlreichen Studien zufolge zu den am häufigsten anhaltenden Herzrhythmusstörungen, die mit lebensbedrohlichem Risiko und der massiven Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden sind. Für rund 37 Prozent aller über 55-Jährigen stellt das Vorhofflimmern ein erhebliches lebensbedrohliches Risiko dar. „Eine exakte Aufzeichnung von Herzdaten, wie sie unser Produkt, insbesondere unsere Software ermöglicht, ist folglich ein wichtiger Bestandteil beim Management individueller Risikofaktoren des Patienten, also unmittelbar bei der Behandlung von Vorhofflimmern“, beschreibt Rajat Khare die Entwicklung.
Die durchgehende Aufzeichnung von Herztätigkeit ermöglicht dem Arzt eine Diagnose unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens der Beschwerden. Das ist mit einer herkömmlichen EKG-Untersuchung oder der Durchführung von Kurzzeitmessungen über mobile Geräte nicht möglich. Der Bedarf an einem mobilen Gerät, das mittels seiner textilen Sensorik für die Patienten angenehm zu tragen ist, ist aus ärztlicher Sicht sehr hoch.
Kooperationen und Usability-Tests
Hinsichtlich Tauglichkeit und Einsatzfähigkeit wurde smartcorControl bereits im Rahmen des FFG-Innovationscheck umfangreich durch das Zentrum für Medizinische Physik der MedUni Wien geprüft. Das Wissenschaftszentrum gilt im Bereich der fortschrittlichen Technologieentwicklung in der medizinischen Diagnose und Therapie als anerkannte Institution. Zur Überprüfung wurde ein Teststand entwickelt, der die textile Sensorik und Elektronik unter verschiedenen Bedingungen und Einflüssen untersucht. Zudem wurden umfangreiche Usability-Tests durchgeführt, die die Gebrauchstauglichkeit der Hard- und Software mit potenziellen Benutzern erfolgreich testete. 2021 wurde smartcorControl der Fachwelt auf der Fachmesse Medica in Düsseldorf vorgestellt.
Internationaler Markteintritt ab 2023
Das Startup 24sens ist bereits seit dem Jahr 2021 ISO-zertifiziert. Damit wurde die Grundlage geschaffen, um als Entwickler, Hersteller und Vertreiber von aktiven Medizinprodukten für die Kardiologie tätig zu sein. „Als ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen haben wir nun alle Voraussetzungen für einen internationalen Markteintritt“, betont Günter Grabher. Der nächste Schritt: die Produktzertifizierung im Sinne der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR). Dazu wird Eurofins, eine international führende Labor-Gruppe zur Prüfung sicherer Medizinprodukte, smartcorControl nach wissenschaftlichen Kriterien bewerten.
Nach Abschluss des Prüfverfahrens ist der Markteintritt geplant – zunächst in der DACH-Region, anschließend in den Benelux-Staaten, in Skandinavien, Frankreich, Spanien, Italien und schließlich in den USA. Bis 2025 sollen weitere 4,5 Millionen Euro in das Unternehmen investiert und neue Arbeitsplätze am Produktionsstandort in Lustenau geschaffen werden.