Am 26. Mai 2020 tritt die neue Medizinprodukteverordnung mit einer Vielzahl an nicht unerheblichen Verschärfungen für die Industrie in Kraft. Ein Beratungsunternehmen will betroffene Unternehmen jetzt mit einem standardisierten Starterkit unterstützen.
Durch neue Klassifizierungsregeln und verschärfte Kontrollen und Anforderungen bei den Unternehmen selbst und auch bei kontrollierenden Organen, besteht vielfach dringender Handlungsbedarf im Hinblick auf die Medizinprodukteverordnung. Das gilt insbesondere für Unternehmen, die sich bisher noch nicht ausreichend mit den künftigen Anforderungen befasst haben.
Laut den Erfahrungen der auf den Life Science-Bereich spezialisierten Berater von Significon setzten bisher zahlreiche Medizintechnikunternehmen erfahrungsgemäß auf einen eher „pragmatischen“ Umgang mit GxP Anforderungen. Im Blick behalten müssen die Unternehmen dabei die Validierung ihrer Anwendungssysteme und einen GxP konformen Betrieb, die Wartung, Pflege und Stilllegung ihrer Anwendungssysteme. Doch vielfach wird die Notwendigkeit noch als zu vernachlässigen eingestuft.
SAP-Anwender unter Druck
Gleichzeitig stehen viele SAP-Anwendungsunternehmen aktuell vor der Herausforderung, bis 2025 auf SAP S/4 HANA migriert zu sein und sind mit den Planungsvorbereitungen für ein solch komplexes Projekt mehr als ausgelastet. In diesem Zusammenhang sollte nach Einschätzung von Significon bedacht werden, dass gerade ein Anwendungssystem wie SAP unter Umständen eine Vielzahl GxP-kritischer Prozesse betreffen kann und zum Anlass nehmen, die Konformatität zu GxP des bislang verwendeten Vorgehens in Frage zu stellen.
Validationsmasterplan aufstellen
Das Beratungshaus empfiehlt, mit der neuen Verordnung den pragmatischen Umgang zu überdenken und zumindest zügig einen übergreifenden Validationsmasterplan zu entwerfen, in dem eine Raodmap mit den zu veranlassenden Maßnahmen definiert wird. Anhand von Risikoanalysen sollten eventuell noch fehlende Maßnahmen dokumentiert werden. Hierfür bietet Significon als auf den Bereich spezialisiertes Beratungshaus einerseits individuell erarbeitete methodische Ansätze an, andererseits aber auch ein standardisiertes Starterkit, um sich fit für GxP zu machen.
Zusammenfassung des Bundesgesundheitsministeriums zu den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung
GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt.
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