Software-Entwicklung in der Medizintechnik: Mehr Tempo geht!

Digitaler Code
Digitaler Code: Agile Methoden ermöglichen es, medizintechnische Produkte und deren Software-Komponenten frühzeitig ersten Praxistests zu unterziehen. (Grafik: © aleutie/fotolia.com)

Zahlreiche regulatorische Vorschriften bremsen die Entwicklung medizintechnischer Produkte. An Tempo gewinnen können die Unternehmen indes mit agiler Software-Entwicklung. Unsere Gastautoren sagen: Wenn der Workflow in der Entwicklung stimmt, werden gesetzliche Vorgaben auch bei agiler Entwicklung eingehalten.

Gastbeitrag von Mirjana Slapničar und Nenad Časni

Bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte müssen die Mitarbeiter neben den fachlichen Vorgaben zahlreiche regulatorische Vorschriften erfüllen, wie zur Dokumentation oder zur Qualitätssicherung. Daher glauben viele Unternehmen, dass sie die agile Entwicklungsmethode nicht einsetzen können, die bei IT-Experten wegen ihrer Effizienz und Geschwindigkeit so beliebt ist. Wer jedoch die Abläufe innerhalb der Entwicklungsabteilung richtig organisiert, erfüllt auch bei Einsatz agiler Methoden die gesetzlichen Vorgaben und beschleunigt so die Innovationsfähigkeit.

 Bei der Software-Entwicklung setzen Unternehmen zumeist auf das traditionelle Wasserfallmodell. Hierbei werden noch vor Beginn der Codierungs-Arbeiten alle Anforderungen erfasst, geprüft und genehmigt. Erst dann beginnt die Software-Entwicklung. Ist eine erste Version der Software aus Sicht der Entwickler fertig, erfolgt die Verifizierung und Validierung, da der Gesetzgeber diese Formalitäten fordert. Da sich in der Praxis aber während der Code-Entwicklung die Anforderungen und Wünsche auf Kundenseite häufig verändern, benötigen Unternehmen eine andere Form der Organisation – die agile Software-Entwicklung.

Warum auf agile Entwicklung setzen?

 Bei der agilen Software-Entwicklung müssen bei Projektstart die Anforderungen noch nicht vollständig bis ins Detail definiert sein. Das unterscheidet sie von traditionellen Methoden, die vollständig definierte Leistungsanforderungen verlangen. Somit kann bei der agilen Software-Entwicklung der tatsächliche Entwicklungsprozess deutlich früher beginnen, ohne eine unnötige Fixierung auf Details, die sich im späteren Verlauf möglicherweise aus praktischen Gründen oder aufgrund von falsch verstandenen Anforderungen als irrelevant erweisen.

Grafik zum V-Modell
Die Norm IEC 62304 schreibt ein V-Modell für die Software-Entwicklung vor. Damit lassen sich die allgemeinen Anforderungen an die medizinische Software-Entwicklung erfüllen. (Grafik: Wikimedia Commons)

Agile Methoden ermöglichen es zudem, medizintechnische Produkte und deren Software-Komponenten frühzeitig ersten Praxistests zu unterziehen. Die in kurzen Abständen durchgeführten Planungs- und Entwicklungszyklen erleichtern den regelmäßigen Abgleich der Softwareentwicklung mit den Anforderungen von Nutzern. Ist das Produkt beispielsweise stark kundenorientiert und ändern sich Anforderungen immer wieder, verlangt dies höchste Flexibilität bei den Entwicklern. Agile Methoden helfen dabei, die veränderten Kundenwünsche in den Entstehungsprozess einfließen zu lassen.

Agile Entwicklung mit Vorschriften abgleichen

 Die für die Produktentwicklung relevante Norm IEC 62304 schreibt ein V-Modell für die Software-Entstehung vor. Die Norm soll sicherstellen, dass die allgemeinen Anforderungen an die medizinische Software-Entwicklung erfüllt werden und die vorgeschriebenen Prozesse kontrolliert ablaufen. Mit den im V-Modell beschriebenen Arbeitsschritten wird ein kontinuierlicher Fortschritt erzielt, bis das Produkt fertiggestellt ist.

Häufig wird bei dem V-Modell angenommen, dass die Aktivitäten sequenziell ablaufen müssen, dass also eine Phase beendet sein muss, bevor mit der nächsten Phase begonnen wird. Tatsächlich beschreibt das V-Modell nur die Abhängigkeit zwischen Aktivitäten, nicht aber ihre Reihenfolge. Diese Freiheit lässt sich nutzen, um auf Ebene der Arbeitsorganisation das V-Modell in die agile Methodik der Software-Entwicklung zu überführen.

Dies ist möglich, da der Gesetzgeber nicht die anzuwendenden Prozesse vorschreibt. Vielmehr wird eine Reihe von Aktivitäten definiert, die ein Unternehmen im Rahmen seiner Prozesse ausführen sollte. Den Herstellern ist es dann überlassen, wie diese Aktivitäten im Zeitverlauf umgesetzt werden. Verpflichtende Meilensteine wie der Abgleich von Anforderungen mit dem Funktionsumfang sowie die Verifizierung von Input und Output stellen sicher, dass die Vorschriften eingehalten werden.

Wie sich ein Entwicklerteam im Detail für diese Methode organisiert, zeigt ein Whitepaper von Comtrade Digital Services über die agile Software-Entwicklung in der Medizintechnik. Dieses ist kostenfrei bei Comtrade abrufbar (externer Link).

Autorin Mirjana Slapničar
Autorin Mirjana Slapničar, Senior Project Manager bei Comtrade Digital Services (Foto: Comtrade)
Autor Nenad Časni
Autor Nenad Časni, Senior Quality Manager bei Comtrade Digital Services (Foto: Comtrade)