Ab 2021 werden mehr Apps als Medizinprodukte gelten. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich aber nicht nur die Definition aus, auch die Risikoklasse steigt. Das hat Folgen.
Entwickler von Medizin-Apps müssen sich wegen der neuen Regelungen teils auf deutlich höhere Anforderungen einstellen. „Einige Medizin-Apps und -Software werden dann der gleichen Risikoklasse wie Beatmungsgeräte angehören“, warnt der Frankfurter Spezialist Sinovo vor dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung.
Hintergrund: Bisher galt eine App oder eine Software als Medizinprodukt, wenn sie einen diagnostischen oder therapeutischen Ansatz verfolgte. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt ab 2021 auch Software hinzu, die eine Prognose abgibt. So definiert es die Medical Device Regulation, die künftig die Medical Device Directive ersetzt.
QM-System nach ISO 13485
Damit entsteht für viele Hersteller von Medizin-Apps dringender Handlungsbedarf, meint Jan Filip, Geschäftsführer von Sinovo. Qualitätsmanagement unterstütze die Hersteller hierbei: „Ein effektives QM-System nach ISO 13485 bietet sich als App-Bauplan an, um die gegenwärtigen und kommenden gesetzlichen Herausforderungen im Umfeld von Medizin-Apps zu bewältigen“.
Sinovo bietet Unternehmen Services rund um das Qualitätsmanagement für die Entwicklung von Medizin-Apps und -Software nach ISO 13485 an, wenn sie planen ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen oder weiterzuentwickeln. Ziel ist, Unternehmen und Medizinproduktehersteller dabei zu unterstützen Apps und Medizinsoftware gesetzes- und normkonform zu entwickeln, schlanke QM-Systeme aufzubauen und QM-Audits sicher zu bestehen.
Aufwand nicht unterschätzen
Unternehmen, die eine Zertifizierung nach ISO 13485 anstreben, müssen vor allem ihre eigenen Prozesse überprüfen und anpassen. Nach Einschätzung der Experten von Sinovo ist es dabei unerlässlich, den Aufwand für Gap-Analysen, Prozessoptimierung, Dokumentation und das eigentliche Zertifizierungsaudit nicht zu unterschätzen. Sinovos QM-Team nimmt Unternehmen diese Aufgaben ab.
Das Frankfurter Unternehmen sieht sich als Pionier im Bereich der Telemedizin und weiterer Digitallösungen. So hat Sinovo unter anderem in Kooperationen mit dem Team von Professor Dr. med. Bernhard Teupe eine Therapie-App für Typ 1-Diabetiker entwickelt, die auf anonymisierten Datensätzen von mehr als 15.000 Probanden basiert.