Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) nun verstärkt vor der Antragstellung beraten. Denn viele der Anträge scheitern daran, dass wesentliche Anforderungen nicht erfüllt waren. Ein Umstand, der sich im Vorfeld oftmals leicht beheben ließe.
Seiteinem Jahr können in Deutschland medizinische Apps und andere DiGA von Ärztinnen und Ärzten verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Zuvor werden sie vom BfArM unter anderem aufauf Datenschutz, Sicherheit und Qualität geprüft. Bislang wurden rund 100 DiGA zur Prüfung beim BfArM eingereicht. Davon wurden 22 nach erfolgreicher Prüfung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Darunter befinden sich beispielsweise Anwendungen, die Patientinnen und Patienten bei Angststörungen, Migräne oder Schlafproblemen unterstützen. Weniger als fünf Prozent der Anträge wurden vom BfArM negativ beschieden.
Viele Hersteller ziehen Anträge zurück
Etwa die Hälfte der Anträge haben die Hersteller hingegen selbst zurückgezogen. Der Grund: Im Prüfungsverfahren zeigte sich, dass wesentliche Anforderungen nicht erfüllt werden und die Hersteller die Probleme auch nicht im Zeitrahmen des Prüfverfahrens beheben konnten.
Beratung soll helfen
Gleichzeitig zeigt sich, dass Hersteller, die frühzeitig das umfangreiche Beratungs- und Unterstützungsangebot des BfArM nutzen, meist erfolgreich durch das Prüfverfahren gehen. Denn dann kann das BfArM in Beratungsgesprächen noch vor Antragstellung zielgenaue Hinweise geben, wie aussagekräftige Unterlagen zusammengestellt sein müssen und welche Daten für eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis benötigt werden. In rund 800 Anfragen und Beratungsgesprächen konnte so schon im Vorfeld geklärt werden, wo noch Nachholbedarf besteht, etwa mit Blick auf die Studienqualität oder Datensicherheit. Deshalb rät das BfArM den Herstellern dringend dazu, sich bereits vor Antragstellung beraten zu lassen und die wichtigen Fragen vorab zu klären.
Tipps für Hersteller
Im neuen Blog „BfArM4Health“ hat das BfArM jetzt die wichtigsten Tipps für Hersteller und Antragsteller zusammengestellt:
#1 Reden hilft: Schon vor Antragsstellung die Beratungsangebote des BfArM nutzen
Die meisten Hersteller, die ihren Antrag zurückgezogen haben, nannten als Grund, dass sie mehr Zeit zur Vorbereitung benötigen und dann einen neuen Antrag stellen werden. Bei denjenigen, die frühzeitig vor Antragstellung mit dem BfArM ins Gespräch kommen, haben die Antragsunterlagen insgesamt eine deutlich höhere Qualität.
#2 Fristen im Blick behalten – die Uhr tickt
Das Fast-Track-Verfahren dauert maximal drei Monate. Anders als in den Arzneimittel-Zulassungsverfahren gibt es hier keinen „Clock-stop“. Das bedeutet: Die Fristen können im laufenden Verfahren nicht mehr angehalten werden.
#3 Bedeutung der Evidenz: Immens
Vor allem in Punkto Evidenz haben die eingereichten Anträge sehr unterschiedliche Qualität. So spielt etwa die systematische Datenauswertung eine zentrale Rolle für die Begründung der Versorgungsverbesserung. Oft sind aber Beobachtungszeiträume für eine systematische Datenauswertung deutlich zu kurz. Oder es wurden positive Versorgungseffekte ausgesprochen, die mit der Datenauswertung gar nicht adressiert wurden. Hinzu kommt: Ältere Studien wurden meist nicht für den Zweck eines Health Technology Assessments konzipiert.
#4 Studien: RCT meist am besten geeignet
Um einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen, ist für die DiGA ein retrospektiver Vergleich grundsätzlich die Mindestanforderung. Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind in den meisten Fällen das Design, das sich für den geplanten Nachweis am besten eignet und daher auch von den Herstellern direkt von Beginn an vorgesehen ist. In Zukunft werden aber auch vermehrt Versorgungsdaten aus dem „realen Versorgungskontext“ zugrunde gelegt werden – vor allem, wenn es um Nachweise zu Verfahrens- und Strukturverbesserungen geht.
#5 Ganzheitlich denken
Interoperabilitäts-Parameter sind neben den positiven Versorgungseffekten, Datenschutz und Informationssicherheit ganz wesentliche Aspekte. Denn DiGA sollen sich perspektivisch nahtlos in das zunehmend vernetzte digitale Ökosystem einbinden. Barrierefreiheit und Usability sind für die Anwender und Patienten von großer Bedeutung.