Formycon erweitert seine Entwicklungspipeline um den Biosimilar-Kandidaten FYB286. Gemeinsam mit dem südamerikanischen Hersteller Biocelys soll das Projekt entwickelt, produziert und zur Zulassung gebracht werden. Finanziert wird die Entwicklung zunächst durch die Santo Biosimilar GmbH.
Das Biosimilar-Unternehmen Formycon aus Planegg-Martinsried bei München startet ein neues Entwicklungsprojekt. Für FYB286 arbeitet das Unternehmen künftig mit der in Uruguay ansässigen Biocelys S.A. zusammen. Formycon übernimmt dabei vor allem Aufgaben in Entwicklung und Zulassung, während Biocelys seine Produktionsinfrastruktur und Herstellungskompetenz einbringt. Die Zusammenarbeit umfasst nach Angaben der Unternehmen auch das spätere Supply Management.
Ziel ist eine Nischenindikation
Welchem biologischen Referenzarzneimittel FYB286 entsprechen soll, haben die Partner bislang nicht bekanntgegeben. Auch die konkrete Indikation bleibt zunächst offen. Formycon spricht von einer technologisch anspruchsvollen Entwicklung für eine Nischenindikation mit Wachstumspotenzial. Das Unternehmen verwendet dafür den Begriff „Niche-Buster“ und versteht darunter Arzneimittel für kleinere Indikationen, die weltweit dennoch Umsätze im niedrigen bis mittleren einstelligen Milliarden-Dollar-Bereich erzielen können. Damit unterscheidet sich die Strategie von klassischen Biosimilar-Projekten, die häufig auf besonders umsatzstarke Biologika mit sehr großen Patientengruppen zielen. Formycon will seine Pipeline künftig stärker aus einer Kombination großer Referenzprodukte und ausgewählter Nischenprodukte zusammensetzen.
Biocelys übernimmt Herstellung
Biocelys verfügt in Canelones in Uruguay über eine neue Produktionsanlage für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe. Das Unternehmen konzentriert sich unter anderem auf monoklonale Antikörper und andere rekombinante Proteine aus Säugetierzellkulturen. Die Zusammenarbeit bei FYB286 reicht von der Entwicklung über Produktion und Zulassung bis zur Vorbereitung der kommerziellen Versorgung. Formycon überträgt im Rahmen der Vereinbarung zudem eine Lizenz an einer für das Projekt vorgesehenen Klonzelle. Für Formycon eröffnet die Kooperation zugleich zusätzliche Fertigungskapazitäten außerhalb Europas. Das Unternehmen verfolgt mit seiner Wachstumsstrategie unter anderem eine stärkere geografische Diversifizierung in Regionen wie Lateinamerika, den Nahen Osten und Asien-Pazifik.
Finanzierung kommt von Santo Biosimilar
Die Entwicklung wird zunächst von der Münchner Santo Biosimilar GmbH finanziert. Santo und Biocelys gehören zum Umfeld der ATHOS-Gruppe, die zugleich größter Ankeraktionär von Formycon ist. Wegen dieser gesellschaftsrechtlichen Verbindung wurden die Verträge zusätzlich als Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen nach Aktienrecht veröffentlicht. Formycon beziffert den Zeitwert der im Rahmen der Kooperation übertragenen Rechte und zu erbringenden Leistungen einschließlich Zinsen auf insgesamt 40 bis 45 Millionen Euro. Für Entwicklungs- und Servicedienstleistungen erhält das Unternehmen eine Vergütung auf Stundenbasis mit einer Marge im niedrigen zweistelligen Prozentbereich sowie zusätzliche Servicegebühren. Darüber hinaus soll Formycon im niedrigen zweistelligen Prozentbereich an späteren Erlösen von Santo beteiligt werden. Zunächst werden davon allerdings die Projektkosten einschließlich Zinsen abgezogen. Mit ersten entsprechenden Auszahlungen rechnet Formycon derzeit ab 2036.
Entwicklung steht noch am Anfang
FYB286 befindet sich damit am Beginn eines langfristigen Entwicklungsprogramms. Angaben zu klinischen Studien, einem geplanten Zulassungszeitpunkt oder möglichen Markteinführungen liegen bislang nicht vor. Auch das Referenzprodukt wurde noch nicht veröffentlicht. Entsprechend lässt sich derzeit weder der konkrete medizinische Bedarf noch das tatsächliche Marktpotenzial unabhängig bewerten. Für Formycon bedeutet die Kooperation dennoch eine Erweiterung der Biosimilar-Pipeline und zugleich eine stärkere internationale Verzahnung von Entwicklung und Produktion. Das Unternehmen hat bereits drei Biosimilars in den Bereichen Ophthalmologie und Immunologie zugelassen und vermarktet diese über Partner. Weitere Kandidaten befinden sich in Entwicklung.
