Die Entwicklung medizinischer Implantate unterstützen soll eine Simulationsplattform, die nun im Rahmen eines EU-Verbundprojektes geschaffen wird.
Das Horizon-2020-Projekt SIMCor (In-silico testing and validation of cardiovascular implantable devices) wird von der Charité – Universitätsmedizin Berlin koordiniert. Ziel des Vorhabens ist es, eine Plattform für die Testung, Entwicklung und Zulassung von Herz-Kreislauf-Implantaten zu schaffen. Dazu sollen neue Verfahren wie Computersimulationen und virtuelle Tiermodelle zum Einsatz kommen. Das Verbundprojekt wird von der Europäischen Union (EU) über drei Jahre mit insgesamt 7,2 Millionen Euro gefördert.
Implantierbare medizinische Herz-Kreislauf-Geräte gehören zu den fortschrittlichsten, am häufigsten verwendeten und lebenserhaltenden Implantaten. Ihre Entwicklung ist jedoch herausfordernd. Computerbasierte In-silico-Methoden zur Testung und Validierung, wie beispielsweise virtuelle Tiermodelle oder Computermodelle können bei der Verbesserung der Qualität solcher medizinischer Implantate helfen. Zudem tragen sie dazu bei, ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu erhöhen und zugleich die Kosten und Entwicklungszeit zu verringern. Das kann letztlich den Zugang zu Behandlungen erleichtern und den Bedarf an Untersuchungen am lebenden Organismus minimieren.
An dem Verbundprojekt sind Partner aus acht Ländern beteiligt. Sie kommen aus den Bereichen Klink, Wissenschaft und Industrie. „Wir sind fest davon überzeugt, dass SIMCor die Entwicklung, Validierung und Zulassung von kardiovaskulären Medizinprodukten durch den Einsatz von Computersimulationen und virtuellen Studien beschleunigen wird”, sagt Projektkoordinator Prof. Dr. Titus Kühne, Leiter des Instituts für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin (ICM) an der Charité und Arbeitsgruppenleiter am Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB).
Offene Ressource für die Entwicklung
Das SIMCor-Projekt soll eine Computerplattform etablieren. Sie soll als offene Ressource für eine gemeinsame Forschung und Entwicklung von Geräteherstellern, medizinischen Instituten und Aufsichtsbehörden dienen. So sollen Gerätetests entlang des gesamten Entwicklungsprozesses unterstützt werden – von der In-silico-Modellierung bis hin zu virtuellen Tier- und klinischen Studien. Beispielhaft werden diese Prozesse auf zwei repräsentative Herz-Kreislauf-Implantate angewendet: Transkatheter-Aortenklappen-Implantate (TAVI) und Drucksensoren für die Lungenarterien (PAPS), anhand derer dann Erfolgsmethoden erarbeitet und in Standardarbeitsanweisungen (SOP) umgesetzt werden.
Das Projekt will außerdem eine Methodik für die Erstellung virtueller Patientengruppen entwickeln. So sollen neue Implantate mit einer Vielzahl von Geometrien, krankhaft veränderten Zuständen und klinischen Merkmalen getestet werden, die sowohl für Erwachsene als auch für Kinder relevant sind. Auf diese Weise sollen medizinische Implantate zukünftig auch für junge Patientinnen und Patienten nutzbar gemacht werden. Nicht zuletzt wird SIMCor gerätespezifische Modelle liefern, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten vorherzusagen.