Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will verstärkt dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel, Medizinprodukte und Medical Apps durch eine frühzeitige Beratung gefördert werden. Vor diesem Hintergrund startet das BfArM gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) das Innovationsbüro. Vermieden werden soll mit diesem neuen Angebot, dass Startups oder kleine Forschungseinrichtungen aufgrund fehlender, regulatorischer Erfahrung scheitern.
Mit dem Innovationsbüro erweitert das BfArM seine wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung um ein niedrigschwelliges Informations- und Beratungsangebot für kleine Unternehmen und Forschungszentren. Diese Einrichtungen verfügen häufig über wenig Erfahrungen und Kenntnisse, welche Voraussetzungen sie bei der Zulassung und beim Inverkehrbringen ihrer Produkte beachten müssen. Auf diese Weise entsteht auf Seiten der Entwickler häufig der Eindruck unüberwindbarer regulatorischer Barrieren, die zu Fehlentscheidungen in der Entwicklung führen können. In der Folge verzögern sich vielversprechende Projekte oder sie werden ganz verhindert.
So können etwa Mängel in der Planung klinischer Prüfungen im späteren Projektverlauf meist nicht mehr ohne enormen Aufwand behoben werden. Als Ansprechpartner in einem sehr frühen Stadium der Produktentwicklung möchte das Innnovationsbüro Hilfestellung geben, wenn es um Fragestellungen zu den oft komplexen regulatorischen Anforderungen und notwendigen Verfahrensschritten geht.
Informationen vor Ort
Weil kleine Unternehmen oft nicht sicher einschätzen können, ob oder welche regulatorischen Fragen sie angehen müssen, versteht das BfArM diese Form der Hilfestellung ausdrücklich auch als aktiven Beitrag. So wird das BfArM mit dem Angebot des Innovationsbüros auch dort vor Ort sein, wo Gründer, Startups und Forschungseinrichtungen angesiedelt sind.
Im Arzneimittelbereich kann das Innovationsbüro beispielsweise frühzeitig darauf aufmerksam machen, welche Daten generiert werden müssen. Es kann auch auf spezifische Anforderungen bei bestimmten Produktgruppen hinweisen, etwa hinsichtlich der Qualitätsanforderungen. In Bezug auf Medizinprodukte können Entwickler von Medical Apps in einer sehr frühen Phase über eine mögliche Einstufung als Medizinprodukt und die sich daraus ergebenden regulatorischen Konsequenzen informiert werden.
Das Innovationsbüro versteht sich als Vorstufe zur etablierten und erfolgreichen wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung, in deren Rahmen im Laufe der Produktentwicklung konkrete wissenschaftliche Fragestellungen, etwa zum Studiendesign, adressiert werden.
“Unkomplizierte Anlaufstelle”
„Wir wollen diejenigen, die gute Ideen und Ansätze für neue Arzneimittel und Medizinprodukte haben, besser unterstützen. Das Innovationsbüro wird eine unkomplizierte erste Anlaufstelle für Startups, Forscher und Entwickler sein, die Beratung zu den formalen Anforderungen des Gesundheitsmarktes brauchen. Damit tragen wir dazu bei, dass innovative Entwicklungen wie medizinische Apps oder neuartige Arzneimittel mit einem echten Nutzen für die Patientinnen und Patienten in Deutschland schneller zur Verfügung stehen“, erläutert Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium.
BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich: „Startups und Forschungseinrichtungen sind unverzichtbare Impulsgeber für innovative Therapieoptionen, beispielsweise bei Demenz-Arzneimitteln, Antibiotika oder Medical Apps. Wenn wir die gute medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten auch in Zukunft sicherstellen wollen, dürfen vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte nicht mehr an den Informationslücken solcher Unternehmen scheitern. Mit dem Innovationsbüro wollen wir deshalb gezielte regulatorische Hilfestellung geben und so dazu beitragen, Fehlentscheidungen in der frühen Entwicklung neuer Produkte zu vermeiden.“
Weitere Informationen:
www.bundesgesundheitsministerium.de
www.bfarm.de