EU-Medizinprodukte-Verordnung: Es drohen Probleme

Verbände warnen vor bislang ungelösten Problemen für die Branche und den Gesundheitsmarkt durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung. (Foto: AA+W - Fotolia.com)

Auch ein Jahr nach ihrer Einführung EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind noch viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Die in der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AG MPG) organisierten Verbände befürchten daher negativen Auswirkungen auf die MedTech-Branche und den Gesundheitsmarkt.

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Nach einer dreijährigen Übergangszeit muss die MDR ab 26. Mai 2020 verpflichtend angewendet werden. Doch bei der Umsetzung hat sich noch deutlich zu wenig bewegt, so die Verbände. Sie fürchten, dass die Akteure die Probleme nicht fristgerecht lösen können. Denn auf Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im Gesundheitswesen kommen durch die Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden. Gleichzeitig sind zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären. Die Verbände warnen zudem vor einem enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Denn ihre Zahl schrumpft stetig. Derzeit gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Die Folge sind Kapazitätsprobleme: Hersteller müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können.

Das trifft vor allem kleinere und neue Hersteller am Markt hart. Denn Benannte Stellen nehmen oftmals keine Neukunden mehr auf. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen darüber hinaus weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu. Experten gehen daher davon aus, dass es langfristig nur noch rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU geben wird. Gleichzeitig wächst jedoch die Zahl der Produkte stark an, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen. Erste Benennungen wird es nach Einschätzung der Verbände jedoch nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es sei daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend zur Verfügung stehen würden.

Wirtschaftliche Schieflage wegen EU-Medizinprodukte-Verordnung

Daher befürchtet die die AG MPG, dass viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen. Das könnte zu wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung der gesamten Geschäftstätigkeit führen. Die möglichen Folgen: Innovationen gelangen nicht mehr in den Markt und Produkte kommen nicht mehr beim Patienten an.

Politik muss Lösungen finden

Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen und sieht Handlungsbedarf. Denn Lösungsansätze sind derzeit nicht in Sicht und die viel zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher, dass auf EU-Ebene dringend Beratungen stattfinden müssen, um das Problem zu lösen.

In der AG MPG sind neben dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, der BVMed – Bundesverband Medizintechnologie sowie der SPECTARIS. Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien , der Verband der Deutschen Dental-Industrie und ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie aktiv.