EU-Datenbank für Arzneimittelsicherheit

Tabletten
Arzneimittelsicherheit: Datenbank mit erweiterten Möglichkeiten zur Recherche (Foto: © womue – fotolia.com)

Eine Datenbank zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln steht jetzt auf europäischer Ebene zur Verfügung. Das bisher bestehende nationale Portal zur Arzneimittelsicherheit wurde mit Ausnahme der Meldungen zu Impfstoffen zum Monatsbeginn Februar 2018 geschlossen.

Im Jahr 2012 traten Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung in der Europäischen Union in Kraft. Ziel war es damals, die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Eine der neuen EU-Regelungen besagte auch, den Zugang zu Informationen über Anwendungsrisiken von Arzneimitteln auf EU-Ebene zu verbessern.

EU-weite Regelung

Dieses Ziel ist nun umgesetzt: Die neue Datenbank ist über die Webseite http://www.adrreports.eu zu erreichen. Die Benutzeroberfläche der Datenbank steht mit erweiterten Möglichkeiten zur Recherche für verschiedene Benutzerkreise zur Verfügung. Interessierte erhalten dort einen Überblick über gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, darunter auch die Nebenwirkungsmeldungen beider deutscher Bundesoberbehörden.

Das bisherige Angebot ist damit nun nicht mehr notwendig: Das nationale Portal wurde mit Ausnahme der Meldungen zu Impfstoffen geschlossen. Einzige Ausnahme sind Verdachtsfälle von Impfkomplikationen, für die es im Infektionsschutzgesetz eine gesetzliche Meldeverpflichtung gibt. Die in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen und Impfnebenwirkungen können weiterhin in der UAW-Datenbank unter www.pei.de/db-uaw abgerufen werden.

Langwierige Umsetzung

Für die Umsetzung der EU-Vorgaben aus dem Jahr 2012 mussten während einer Übergangsphase die technischen Voraussetzungen bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geschaffen werden. Dazu gehörte der Aufbau einer Datenbank für die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln („EudraVigilance-Datenbank“) mit entsprechenden Zugangsmöglichkeiten. Diese Übergangsphase wurde kürzlich beendet.