Apps starten im Gesundheitsmarkt durch. Auch auf der diesjährigen conhIT werden Gesundheits-Apps ein großer Themenschwerpunkt sein. Fest steht: Die Apps bieten viele Chancen, stellen die Branche jedoch auch vor hohe Herausforderungen.
Immer mehr Unternehmen entwickeln Apps für die Prävention oder für chronisch kranke Patienten. Auch medizintechnische Geräte werden heute immer häufiger durch Apps ergänzt. Viele dieser neuen Apps adressieren den „ersten Gesundheitsmarkt“. Für die Gesundheits-IT-Branche eröffnen sich damit große Chancen. Gleichzeitig gilt es aber auch Herausforderungen zu meistern, die vor allem in den Bereichen Qualitätssicherung und Interoperabilität bestehen.
Laut der im Sommer 2016 im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums erstellten CHARISMHA-Studie gibt es allein in den App-Kategorien „Medizin“ und „Gesundheit und Fitness“ zwischen 80.000 und 90.000 Apps in den App-Stores von Apple, Google und Microsoft gibt. Andere Schätzungen sprechen von einer deutlich sechsstelligen Zahl. Immer stärker dringen Gesundheits-Apps in die Bereiche der Versorgung vor und immer häufiger werden Apps mit Sensortechnik verknüpft. Sie erlaubt es den Patienten, eigene gesundheitsrelevante Daten aufzuzeichnen. So werden Blutzuckermessgeräte heute oft mit Apps verknüpft, in denen die Messwerte zunehmend automatisch dokumentiert werden. Ähnliches ist beim Bluthochdruck zu beobachten. Apps kommen bei elektronischer Patientenakten außerdem als Interface für den Datenzugriff zum Einsatz. Darüber hinaus setzen Krankenhäuser und auch Arztpraxen bei Terminbuchungen oder zur Datenübermittlung zunehmend auf Service-Apps.
Chancen von Gesundheits-Apps werden oft unterschätzt
Idealerweise sollen Gesundheits-Apps eine digital vernetzte medizinische Versorgung ermöglichen, bei der der Patient im Mittelpunkt steht. Herausforderungen gibt es beispielsweise beim Datenschutz. Bereits im Frühjahr haben die Datenschützer des Bundes und der Länder zu einem effektiveren Datenschutz in diesem Bereich aufgerufen. In einer Stichprobe Ende 2016 zeigte sich, dass Datenschutzerklärungen oft mangelhaft und der Umgang mit den erhobenen Daten in vielen Fällen intransparent waren.
Die öffentliche Diskussion in Deutschland könnte allerdings dazu führen, dass die Risiken stark in den Vordergrund rücken und die Chancen unterschätzt werden. „Es besteht die Gefahr, dass die Chancen im Verhältnis zu den Risiken systematisch unterschätzt werden“, betont etwa Dr. med. Urs-Vito Albrecht vom Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover und federführender Autor der CHARISMHA-Studie. Er fordert eine intensivere Diskussion um Ansätze, mit deren Hilfe bei Gesundheits-Apps der Nutzen definiert und abgebildet werden kann.
Gesundheits-Apps nur in einer vernetzten Welt erfolgreich
Entscheidend für den dauerhaften Erfolg von Gesundheits-Apps im deutschen Gesundheitswesen wird es sein, dass die Welt der Apps, die Welt der traditionellen Gesundheits-IT und die Welt der politisch vorangetriebenen Telematikinfrastruktur für das deutsche Gesundheitswesen zusammenwachsen. „Die ausdrückliche Erwähnung des mobilen Zugriffs auf die Telematikinfrastruktur im E-Health-Gesetz war hier ein wichtiges Signal. Allerdings muss jetzt auch in der Umsetzung sichergestellt werden, dass der Patient mit seinen mobilen Anwendungen wirklich Zugang zur Telematikinfrastruktur erhält”, betont der Geschäftsführer des Bundesverbands Gesundheits-IT – bvitg e.V. Ekkehard Mittelstaedt.
Der bvitg hat zu diesem Thema ein ausführliches Positionspapier formuliert. Nach Ansicht des Verbandes sollten Gesundheits-Apps Bestandteil einer ausformulierten deutschen eHealth-Strategie sein, die nationale Ziele enthält: „Entwickler und Anwender brauchen Planungs- und Investitionssicherheit und eine innovationsfreundliche Rahmengesetzgebung“, so Mittelstaedt. Dazu gehöre auch auch Klarheit zu Aspekten des Datenschutzes, zur Haftung und zur Einordnung von Apps als mögliche Medizinprodukte. Neue oder weitergehende Regelungen hält der Mittelstaedt nicht für erforderlich und setzt sich in diesem Zusammenhang für eine auf Apps bezogene Interpretation des Bestehenden ein.
Mehr Klarheit bei der Medizinproduktezertifizierung
Was das Thema Apps als Medizinprodukte angeht, hat sich einiges getan. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bereits Anfang des Jahres ein Innovationsbüro mit zwei festen Stellen eröffnet, um IT-Unternehmen und Start-ups schon in einem frühen Stadium der Entwicklung zu unterstützen. „Bei der Beratung geht es zum Beispiel darum, wann es sich bei einer App um ein Medizinprodukt handelt oder welche klinische Prüfung nötig ist. Teilweise gibt es da wirklich falsche Vorstellungen”, betont BfArM-Präsident Professor Karl Broich.
Maßgeblich für die Einordnung einer App ist die Zweckbestimmung des Herstellers. Manchen ist das allerdings zu ungenau. Auch Broich sieht hier noch Präzisierungsbedarf: „Wir werden noch genauer definieren müssen, was ein diagnostisches Tool oder ein Therapiehinweis ist.“ So sind elektronische Fachbücher oder digitale Krankheitstagebücher keine Medizinprodukte, ein Dosisrechner dagegen schon. Medizinprodukt muss jedoch nicht bedeuten, dass automatisch eine große klinische Studie erforderlich wäre, um die CE-Zertifizierung zu erlangen: „Ein Dosisrechner muss die normalen Präzisionskriterien erfüllen, die auch für andere Labor-Tools gelten. Das ist nicht besonders kompliziert“, so Broich.
Auch für Nicht-Medizin-Produkte sollte es transparente Qualitätskriterien geben. „Die staatliche Regulierung greift nur für Apps, die vom Hersteller als Medizinprodukte eingestuft werden. Die meisten Apps mit Gesundheitsbezug sind aber keine Medizinprodukte“, so Albrecht. Hier seien die Hersteller gefragt, Standards zu implementieren, die geeignet sind, das Vertrauen in die Produkte zu erhalten. Kriterienkataloge, an denen sich Hersteller wie auch Nutzer von Gesundheits-Apps bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger Gesundheits-Apps orientieren können, gibt es. So hat die Europäische Kommission den „Code of Conduct on Privacy for mHealth“ entwickelt, der wichtige Datenschutzregeln zusammenfasst, die Gesundheits-Apps erfüllen sollten. An einem weiteren europäischen Katalog zu technischen Anforderungen an die Datenqualität wird unter dem Titel „Guidelines on Assessment of the Reliability of Mobile Health Applications“ derzeit gearbeitet.
Interoperabilität und Erstattung
Sollen Gesundheits-Apps dauerhaft in der Versorgung ankommen, müssen sie technisch interoperabel mit sowohl IT-Systemen als auch medizintechnischen Produkten, etwa Messgeräten sein. Diese Interoperabilität kann nur gelingen, wenn die Apps nicht an existierenden internationalen Standards vorbei entwickelt werden.
Auch geregelte Wege in die Erstattung für Apps ein wichtiger Erfolgsfaktor. „Dieser Prozess muss handhabbar sein, um innovative Entwicklungen nicht im Keim zu ersticken und insbesondere kleineren Unternehmen nicht das Wasser abzugraben“, so Mittelstaedt. Ein erster und schnell umzusetzender Schritt könnte sein, das Analogieverbot im SGB V für den niedergelassenen Bereich zu streichen. Dann könnten innovative Apps, die medizinisch bereits bewährte Methoden aufgreifen, ohne zusätzlichen Aufwand schnell in die Regelversorgung überführt werden.