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Forschung

Typ-1-Diabetes-Screening bei Kindern europaweit umsetzbar

Ein Typ-1-Diabetes-Screening bei Kindern lässt sich nach ersten europäischen Daten auch über unterschiedliche Gesundheitssysteme hinweg umsetzen. Im Projekt EDENT1FI wurden mehr als 140.000 Kinder und Jugendliche in acht Ländern nach einem gemeinsamen Grundschema auf Inselautoantikörper getestet. Der nächste Schritt ist schwieriger: Aus dem Screening müssen verlässliche Wege für Bestätigung, Beratung, Verlaufskontrolle und gegebenenfalls frühe Therapie werden. Typ-1-Diabetes beginnt häufig lange bevor erste typische Symptome auftreten. Bereits in den sogenannten Stadien 1 und 2 lassen sich charakteristische Autoantikörper nachweisen, während die Betroffenen noch keine oder nur geringe Stoffwechselveränderungen zeigen. Erst Stadium 3 entspricht dem klinisch manifesten Typ-1-Diabetes mit ausgeprägter Hyperglykämie und Insulinbedarf. Das europäische Forschungsprojekt EDENT1FI untersucht, ob sich diese frühen Stadien im Rahmen eines bevölkerungsbezogenen Screenings erkennen lassen. Beteiligt sind Programme in Tschechien, Dänemark, Schweden, Deutschland, Italien, Polen, Portugal und Großbritannien. Ein dafür entwickeltes Masterprotokoll definiert nicht nur die Autoantikörpertests, sondern auch Bestätigungstests, metabolische Stadieneinteilung, Beratung und Nachsorge. Typ-1-Diabetes-Screening erreicht auch Kinder ohne familiäres Risiko Auf dem Jahreskongress der European Association for the Study of Diabetes (EASD) wurden nun Daten von 140.568 gescreenten Kindern und Jugendlichen vorgestellt. Das mediane Alter lag bei 7,6 Jahren. Nur 7,3 Prozent hatten einen Verwandten ersten Grades mit Typ-1-Diabetes; mehr als 90 Prozent kamen aus Familien ohne eine solche Vorgeschichte. Bei 219 Kindern mit familiärem Risiko wurde ein frühes Stadium gefunden, entsprechend 2,13 Prozent. Unter den Kindern ohne erkrankten Verwandten waren es 408 beziehungsweise 0,32 Prozent – ungefähr eines von 350 untersuchten Kindern. Insgesamt wurden 634 Teilnehmende mit einem entsprechenden Befund identifiziert. Gerade diese Verteilung spricht für den bevölkerungsbezogenen Ansatz: Obwohl das individuelle Risiko bei familiärer Vorbelastung deutlich höher ist, stammt ein großer Teil der später Erkrankenden aus Familien ohne bekannte Typ-1-Diabetes-Vorgeschichte. Positiver Test braucht einen Versorgungspfad Ein Screening allein verbessert allerdings noch keine Versorgung. Von den 634 identifizierten Teilnehmenden absolvierten bislang 386 eine weiterführende metabolische Stadieneinteilung. Bei 300 lag Stadium 1 vor, bei 70 Stadium 2. Bei 16 Kindern war bereits Stadium 3 erreicht. Betroffene Familien werden zudem beraten und können in das europäische Prä-Typ-1-Diabetes-Register aufgenommen werden. Genau diese nachgelagerten Prozesse dürften darüber entscheiden, ob aus Pilotprogrammen ein reguläres Screening werden kann. Ein aktueller internationaler Konsensus fordert deshalb unter anderem eine Bestätigung positiver Autoantikörperbefunde in einer zweiten Probe sowie klar definierte Wege für metabolische Einordnung, Beratung und weitere Überwachung. Die Früherkennung gewinnt zusätzlich an Bedeutung, weil erstmals eine krankheitsmodifizierende Therapie verfügbar ist. Teplizumab ist in der EU für Erwachsene und Kinder ab acht Jahren mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 zugelassen und soll den Übergang in das insulinpflichtige Stadium 3 verzögern. Ein Screeningbefund kann damit bei einem Teil der Betroffenen erstmals unmittelbare therapeutische Konsequenzen haben. Italien hat nationales Screening bereits gesetzlich verankert Wie unterschiedlich die Umsetzung in Europa noch ist, zeigt Italien. Dort wurde bereits 2023 ein landesweites pädiatrisches Screeningprogramm für Typ-1-Diabetes und Zöliakie gesetzlich beschlossen. Für das Programm sind auch dauerhaft Haushaltsmittel vorgesehen. Auch international empfehlen die EDENT1FI-Forschenden künftig mehrere Untersuchungszeitpunkte im Kindes- und Jugendalter – konkret im Alter von zwei bis vier, sechs bis acht sowie zehn bis 15 Jahren. Dabei handelt es sich bislang um einen Vorschlag des Forschungskonsortiums und nicht um einen europaweit etablierten Screeningstandard. Die aktuell vorgestellten EDENT1FI-Ergebnisse sind zudem Kongressdaten und noch keine vollständig peer-reviewte Publikation der 140.568 Fälle. Das zugrunde liegende Screening- und Versorgungskonzept ist dagegen bereits wissenschaftlich veröffentlicht. European Association for the Study of Diabetes / EDENT1FI ►
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CRISPR-Therapie erreicht Regelversorgung in Deutschland

An der Charité ist erstmals in Deutschland ein Patient nach der Zulassung mit einem CRISPR-basierten Gentherapeutikum behandelt worden. Der 19-Jährige mit schwerer Beta-Thalassämie benötigt vier Monate nach der Behandlung nach Klinikangaben keine regelmäßigen Bluttransfusionen mehr. Der Patient erhielt im Mai an der Charité – Universitätsmedizin Berlin Exagamglogene Autotemcel (Exa-cel, Handelsname Casgevy). Das zellbasierte Gentherapeutikum nutzt die Genschere CRISPR/Cas9 und ist seit 2024 in der Europäischen Union bedingt zugelassen. Die Behandlung an der Charité erfolgte nach Angaben der Klinik erstmals in Deutschland im Rahmen der regulären Versorgung. Casgevy ist in der EU unter anderem für Menschen ab zwölf Jahren mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie zugelassen, für die eine Stammzelltransplantation grundsätzlich infrage kommt, aber kein HLA-kompatibler verwandter Stammzellspender zur Verfügung steht. Eigene Stammzellen werden genetisch verändert Für die Therapie werden zunächst blutbildende Stammzellen des Patienten gewonnen. In spezialisierten Laboren wird anschließend mithilfe von CRISPR/Cas9 eine regulatorische Region des BCL11A-Gens verändert. Dadurch beginnen die Zellen wieder verstärkt fötales Hämoglobin zu bilden. Dieses kann die Funktion des bei der Beta-Thalassämie unzureichend gebildeten erwachsenen Hämoglobins teilweise übernehmen und Sauerstoff transportieren. Bevor die genetisch veränderten Stammzellen zurückgegeben werden können, ist eine sogenannte Chemokonditionierung erforderlich. Sie schafft Platz für die veränderten Zellen im Knochenmark. Dem 19-Jährigen wurden am 28. Mai nach Angaben der Charité mehr als 900 Millionen seiner zuvor genetisch veränderten Stammzellen infundiert. „Jetzt, nur 14 Jahre nach der Erstbeschreibung, ist die Genschere Teil eines Medikaments, mit dem wir schwerkranke junge Menschen im Rahmen der regulären klinischen Versorgung behandeln“, sagt Charité-Vorstandsvorsitzender Prof. Heyo K. Kroemer. Vier Monate nach Behandlung keine Transfusionen mehr Vor der Gentherapie war der Patient auf regelmäßige Bluttransfusionen angewiesen. Vier Monate nach der Infusion benötigt er laut Charité keine Transfusionen mehr. Der bisherige Verlauf eines einzelnen Patienten ist jedoch kein neuer Nachweis für die Wirksamkeit des Verfahrens. Grundlage der europäischen Zulassung sind klinische Studien mit Exa-cel. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte die Zulassung unter anderem damit begründet, dass eine einmalige Behandlung den Bedarf an Bluttransfusionen bei transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie deutlich reduzieren kann. Die Zulassung ist allerdings an weitere Datenerhebungen gebunden. Nachbeobachtung über 15 Jahre Auch mögliche Langzeitrisiken des Geneditings werden weiter untersucht. Die EMA nennt unter anderem ein theoretisches Risiko unbeabsichtigter genetischer Veränderungen. Zudem sind erhebliche Belastungen und Nebenwirkungen durch die notwendige vorbereitende Chemotherapie möglich. Behandelte Patientinnen und Patienten werden deshalb über 15 Jahre nachbeobachtet. Die Therapie darf zudem nur in speziell qualifizierten Zentren durchgeführt werden. Die Charité ist nach eigenen Angaben das erste entsprechend qualifizierte Zentrum in Deutschland. Charité Universitätsmedizin Berlin ►
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Unternehmen

MedTech-Branche erwartet Umsatzplus – Investitionen am Standort stagnieren

Die MedTech-Branche blickt etwas optimistischer auf das laufende Geschäftsjahr: Die an der BVMed-Herbstumfrage 2026 beteiligten Unternehmen erwarten in Deutschland im Durchschnitt 3,9 Prozent mehr Umsatz als 2025. Gleichzeitig rechnen 45 Prozent mit einer schlechteren Gewinnsituation. Investitionen am Standort stagnieren, mehr als jedes vierte befragte Unternehmen verlagert Mittel ins Ausland. Steigende Umsätze bedeuten damit offenbar nicht automatisch mehr finanziellen Spielraum. 63 Prozent der befragten Unternehmen nennen wachsende Bürokratiekosten als Belastung, 60 Prozent steigende Personalkosten und 58 Prozent höhere Aufwendungen für Logistik und Transport. Mehr als die Hälfte verweist zudem auf Sparmaßnahmen im GKV-System sowie auf Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften und Klinikketten. „Die Umsatzerwartung ist 2026 optimistischer als in den Vorjahren. Die Gewinne der KMU-geprägten Branche stehen aber durch steigende Kosten für Bürokratie, Zertifizierungen, Personal, Logistik und Transport stark unter Druck“, bringt BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll die Umfrage auf einen Punkt. MedTech-Branche hält an Forschung fest Besonders deutlich zeigt sich der Standortdruck bei den Investitionen. Diese stagnieren laut Umfrage gegenüber dem Vorjahr. 27 Prozent der beteiligten Unternehmen geben an, Investitionen ins Ausland zu verlagern – vor allem in die USA, nach China und Indien. Bei Forschung und Entwicklung sieht das Bild etwas günstiger aus: 33 Prozent wollen ihre F&E-Ausgaben in den kommenden fünf Jahren erhöhen, weitere 32 Prozent das derzeitige Niveau halten. Durchschnittlich investieren die Umfrageteilnehmer nach eigenen Angaben 9,2 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Allerdings entfällt laut Befragung rund ein Drittel dieser Investitionen auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR. Nur knapp ein weiteres Drittel werde für Neuentwicklungen und innovative Produkte eingesetzt. Bei diesen Angaben handelt es sich um Selbstauskünfte der beteiligten Unternehmen und nicht um eine externe Analyse ihrer F&E-Budgets. Mehrheit der Befragten bevorzugt FDA-System Die Kritik am europäischen Regulierungsrahmen bleibt entsprechend ausgeprägt. 62 Prozent der Unternehmen geben an, das Zulassungssystem der US-amerikanischen FDA gegenüber dem europäischen MDR-System zu bevorzugen. Im Vorjahr waren es 56 Prozent. Für die MDR sprechen sich in der aktuellen Befragung neun Prozent aus. Diese Werte bilden die Präferenz der BVMed-Mitglieder ab und sind kein objektiver Vergleich von Sicherheit, Qualität oder Zulassungsgeschwindigkeit beider Systeme. 77 Prozent wünschen sich vor allem weniger Bürokratie. Zu den weiteren Forderungen gehören das Ende der regelmäßigen Rezertifizierung nach fünf Jahren, klarere Fristen und Fast-Track-Verfahren für Innovationen. Auf europäischer Ebene ist eine Reform bereits angestoßen. Die EU-Kommission legte im Dezember 2025 einen Vorschlag für eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vor. Vorgesehen sind unter anderem risikobasierte statt starre regelmäßige Bewertungen; auch die maximale fünfjährige Gültigkeitsdauer von Zertifikaten soll entfallen. Der Vorschlag muss jedoch noch von Europäischem Parlament und Rat beschlossen werden. Innovationsklima verbessert sich leicht Trotz der Belastungen stellen viele der befragten Unternehmen weiter Personal ein. 37 Prozent erhöhen ihre Beschäftigtenzahl, 38 Prozent halten sie stabil. Gleichzeitig berichten mehr als 80 Prozent der Unternehmen, die derzeit Personal suchen, von Schwierigkeiten bei der Besetzung offener Stellen. Besonders gefragt sind unter anderem Ingenieurinnen und Ingenieure, Medizintechnik-Fachkräfte, IT- und Data-Science-Spezialisten sowie kaufmännische und technische Fachkräfte. Der vom BVMed erhobene Innovationsklimaindex steigt von 3,9 Punkten im Vorjahr auf 4,4 von zehn möglichen Punkten. Damit verbessert sich die Stimmung weiter, bleibt auf der Skala aber deutlich unter der Mitte. Damit fällt das Signal der Herbstumfrage zweigeteilt aus: Die Geschäftserwartungen verbessern sich und viele Unternehmen halten an Forschung und Beschäftigung fest. Gleichzeitig zeigen stagnierende Investitionen in Deutschland und zunehmende Auslandsverlagerungen, dass die wirtschaftliche Erholung aus Sicht der Befragten noch nicht mit einer entsprechenden Stärkung des MedTech-Standorts einhergeht. An der Online-Befragung im August und September beteiligten sich 120 von 220 stimmberechtigten BVMed-Mitgliedsunternehmen. Neben Medizinprodukteherstellern waren unter anderem Händler, Homecare-Versorger, Zulieferer sowie DiGA- und Softwareunternehmen vertreten. 63 Prozent der teilnehmenden Unternehmen haben ihren Hauptsitz in Deutschland. BVMed Herbstumfrage 2026 ►
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Wer Leistungen plant, muss auch die Medizintechnik finanzieren

Die Krankenhausreform ordnet die stationäre Versorgung neu und weist Kliniken künftig Leistungsgruppen zu. Doch CT, MRT, Katheterlabor, OP-Robotik und digitale Infrastruktur finanzieren sich damit noch nicht automatisch. BVMed und ZVEI fordern deshalb, den Investitionsbedarf von Anfang an mit der Krankenhausplanung zu verknüpfen. Hinter der Forderung steht eine seit Jahren bestehende Finanzierungslücke. Welche medizinischen Leistungen ein Krankenhaus künftig anbieten kann, hängt stärker als bisher von der Krankenhausplanung der Länder ab. Leistungsgruppen definieren nicht nur medizinische Aufgaben, sondern sind mit Qualitätsanforderungen an Personal, Strukturen und Ausstattung verbunden. Die Krankenhausreform hält grundsätzlich an diesem Konzept fest; nach dem 2026 verabschiedeten Krankenhausreformanpassungsgesetz soll die neue Vorhaltevergütung ab 2030 vollständig finanzwirksam werden. Genau an dieser Schnittstelle sehen der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Elektro- und Digitalindustrie (ZVEI) eine Lücke. Ihre Forderung: Wenn ein Land einem Krankenhaus eine Leistungsgruppe zuweist, soll gleichzeitig geklärt werden, wie die dafür erforderliche technische Infrastruktur über ihre Nutzungsdauer finanziert wird. BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll und ZVEI-Vertreter Hans-Peter Bursig bringen den Ansatz auf eine einfache Formel: „Wer im Rahmen der Krankenhausplanung Leistungsgruppen vergibt, muss auch dafür sorgen, dass die dafür notwendige Ausstattung finanziert ist.“ Investitionslücke betrifft auch Medizintechnik Wie groß die Lücke zwischen Bedarf und Förderung ist, lässt sich allerdings nur zeitversetzt beziffern. Für 2023 ermittelte die Deutsche Krankenhaus Gesellschaft (DKG) einen bestandserhaltenden Investitionsbedarf von 6,52 Milliarden Euro. Die tatsächlichen KHG-Fördermittel der Länder lagen bei 3,89 Milliarden Euro. Damit blieben nach dieser Berechnung rund 41 Prozent des Bedarfs ungedeckt. BVMed und ZVEI argumentieren, dass sich dieses Defizit längst nicht mehr nur auf Gebäude bezieht. Klinische Versorgung erfordert heute beispielsweise Großgeräte für Bildgebung, medizintechnisch ausgestattete OP-Säle und Katheterlabore, Systeme für robotisch assistierte Eingriffe sowie digitale Infrastruktur. Gerade bei spezialisierten Leistungsgruppen kann solche Technik Voraussetzung dafür sein, dass eine Behandlung überhaupt erbracht werden kann. Transformationsfonds löst nicht jedes Investitionsproblem Mit dem Krankenhaus-Transformationsfonds steht für den Umbau der Krankenhauslandschaft bereits ein erheblicher Finanzierungstopf bereit. Bis 2035 sollen insgesamt bis zu 50 Milliarden Euro für die Transformation der Strukturen mobilisiert werden. Der Fonds ersetzt die reguläre Investitionsförderung der Länder jedoch nicht. Nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz dient er gezielt der Transformation – beispielsweise der Konzentration von Standorten, der Erfüllung neuer Qualitätskriterien, telemedizinischen Netzwerken, integrierten Notfallstrukturen oder Krankenhausverbünden. Vorhaben, die überwiegend dem Erhalt bestehender Strukturen dienen, sind ausdrücklich nicht förderfähig. Damit bleibt beispielsweise die regelmäßige Erneuerung eines vorhandenen MRT, einer OP-Ausstattung oder anderer langlebiger Medizintechnik grundsätzlich eine andere Finanzierungsaufgabe. Verbände schlagen pauschale und gezielte Finanzierung vor BVMed und ZVEI schlagen deshalb vor, Investitionsbedarf stärker datenbasiert an die Krankenhausplanung zu koppeln. Als Instrument nennen sie die bereits vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus berechneten Investitionsbewertungsrelationen. Diese könnten weiterentwickelt und beispielsweise getrennt nach Bauinvestitionen und Medizintechnik ausgewiesen werden. Das vorgeschlagene Modell kombiniert eine regelmäßige pauschale Finanzierung des grundlegenden Investitionsbedarfs mit zusätzlichen Mitteln für konkrete Modernisierungs- oder Transformationsvorhaben. Die Forderung stammt allerdings von zwei Wirtschaftsverbänden, die Unternehmen der Medizintechnik- und Elektroindustrie vertreten; sie ist daher als interessengeleiteter Vorschlag zur Weiterentwicklung der Krankenhausfinanzierung einzuordnen. BVMed PositionspapierZVEI
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