Die neuartige DurAVR-Herzklappe darf nun auch an deutschen Zentren in einer internationalen Zulassungsstudie untersucht werden. Rund 1.000 Patienten mit schwerer Aortenstenose sollen randomisiert DurAVR oder eine bereits zugelassene TAVR-Klappe erhalten.
Das Medizintechnikunternehmen Anteris Technologies hat nach eigenen Angaben die regulatorische Freigabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für den deutschen Teil der Paradigm-Studie erhalten. Damit können deutsche Zentren Patienten für die internationale Untersuchung der kathetergestützten DurAVR-Aortenklappe rekrutieren. Die Studie läuft bereits international. In den USA begann die Rekrutierung im Mai 2026, Frankreich erhielt im Juni die Freigabe. Deutschland erweitert nun den europäischen Studienteil. Paradigm ist als prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie angelegt. Im sogenannten All-Comers-Kollektiv sollen rund 1.000 Patienten mit schwerer kalzifizierter Aortenstenose im Verhältnis 1:1 behandelt werden. Eine Gruppe erhält DurAVR, die andere eine bereits kommerziell verfügbare TAVR-Klappe. Zu den vorgesehenen Vergleichssystemen gehören Klappen der Sapien-Serie von Edwards Lifesciences und der Evolut-Serie von Medtronic. Primärer Endpunkt ist die Nichtunterlegenheit von DurAVR bei einer Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfällen und kardiovaskulären Krankenhausaufnahmen nach einem Jahr. Die Patienten sollen anschließend über mehrere Jahre weiterbeobachtet werden.
Klappe soll natürliche Form nachbilden
DurAVR unterscheidet sich konstruktiv von vielen etablierten TAVR-Systemen. Die ballonexpandierbare Klappe besteht aus einem einteiligen, biomimetisch geformten Gewebeelement, das die Form einer natürlichen Aortenklappe möglichst genau nachbilden soll. Der Hersteller verbindet damit insbesondere das Ziel, physiologischere Blutströmungsmuster nach dem Klappenersatz zu erreichen. Erste klinische Untersuchungen liefern dafür Hinweise: In einer 2026 veröffentlichten prospektiven Bildgebungsstudie näherten sich bestimmte Messgrößen des Blutflusses sechs Monate nach Implantation den Werten einer Vergleichsgruppe ohne Aortenklappenerkrankung an. Für die paarweise Analyse standen allerdings nur 39 Patienten mit Messungen vor und nach der Implantation zur Verfügung. Die Autoren betonen selbst, dass größere Vergleichsstudien zeigen müssen, ob sich die veränderten Strömungsmuster auch in besseren klinischen Ergebnissen niederschlagen.
Marktzulassung steht noch aus
Die deutsche Freigabe betrifft ausschließlich die Durchführung der klinischen Studie. DurAVR besitzt derzeit keine europäische Marktzulassung und ist nicht kommerziell verfügbar. Anteris kennzeichnet das System in Europa ausdrücklich als ausschließlich für klinische Prüfungen bestimmt. Ob die konstruktiven und hämodynamischen Eigenschaften der neuen Klappe gegenüber etablierten TAVR-Systemen einen klinischen Vorteil bieten, soll nun die randomisierte PARADIGM-Studie klären.
