Unternehmen bei der sicheren Entwicklung und Markteinführung von In-vitro-Diagnostik (IVD) Systemen unterstützen soll ein neuer Leitfaden der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE.
Der Leitfaden „Normen in der Medizintechnik – Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen“ bietet einen kompakten Einstieg in die praktische Anwendung von Normen bei der Entwicklung und Herstellung von IVD-Systemen. Durch ihre begrenzten finanziellen und personellen Ressourcen ist es vor allem für kleine und mittelständische Unternehmen nicht einfach, ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Während des Entwicklungsprozesses vernachlässigen diese Firmen deshalb häufig zwangsläufig die Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen.
Um das zu vermeiden, bietet der neue Leitfaden eine Art Schritt-für-Schritt-Anleitung, um Forscher und Unternehmen in dieser Phase optimal zu unterstützen. Denn für Medizinprodukte-Hersteller ist es mitunter schwierig, in der Vielzahl an Normen jeweils diejenigen zu identifizieren, die für eine bestimmte Anforderung angewendet werden müssen. Das soll durch den Leitfaden vereinfacht werden. Darüber hinaus gibt es Informationen darüber, welche zusätzlichen Dokumente herangezogen werden können, wenn keine harmonisierte europäische Norm zur Verfügung steht.
An dem Leitfaden haben Autoren aus den Bereichen Industrie, Forschung, Medizinprodukterecht, Behörden und Normungsorganisationen mitgearbeitet. Sie beschreiben die Entwicklung und Herstellung eines IVD-Systems unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen und ordnen die Normen sowie weitere Informationsquellen den generischen Komponenten eines IVD-Systems zu. Vor dem Hintergrund des sich derzeit ändernden europäischen Rechtsrahmens für IVD-Systeme stellt der Leitfaden zudem die damit verbundenen Herausforderungen strukturiert dar.
Der Leitfaden „Normen in der Medizintechnik, Teil 1 – Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen“ ist als E-Book beim VDE-Verlag erhältlich. Informationen unter www.vde.com.