Implantateregister: Mehr Beteiligung gefordert

Grafische Darstellung eines Implantats
Grafische Darstellung eines Implantats: Beim künftigen Implantateregister sollten Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden (Foto/Grafik: © Ivan Karpov/123rf.com)

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. fordert, Fachgesellschaften und Patientenorganisationen bei der Fortentwicklung des geplanten Implantateregisters zu beteiligen und so kostspielige Mehrfacheingaben zu vermeiden.

Ende 2019 wird das Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) verabschiedet. Ziel ist es, ein verbindliches bundesweites Implantateregister zu errichten. Das geplante bundesweite Register ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sinnvoll, um die Patientensicherheit durch mehr Produktqualität zu erhöhen. 

Allerdings haben einige Fachgesellschaften bereits seit Jahren mit hohem fachlichem und finanziellem Aufwand Register zu Implantaten etabliert. Die AWMF fragt sich deshalb nun, wie und inwieweit diese bestehenden Registerdaten fachspezifisch für das Deutsche Implanteregister genutzt werden können. Bon der Politik fordert die AWMF daher, ihre Fachgesellschaften und die jeweiligen Patientenorganisationen bei der Fortentwicklung des Implantateregisters institutionell zu beteiligen.

Zwar soll die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten auch derzeit schon durch das Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem (Vigilanzsystem) gewährleistet sein. Doch es setzt auf Freiwilligkeit: Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betreiber, Anwender oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies sofort an die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Da aus Sicht der Bundesregierung diese Qualitätssicherungsinstrumente nicht ausreichen, soll ein verbindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden.

Implantate werden ab 2021 erfasst

Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) des Bundesministeriums für Gesundheit, das Anfang 2020 in Deutschland in Kraft treten soll, ist die Voraussetzung gegeben, um Implantate systematisch und „lebenslang“ zu überprüfen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Ab Mitte 2021 sollen die ersten Implantate erfasst werden: Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. „Die AWMF begrüßt die Etablierung eines Deutschen Implantateregisters im Grundsatz. Die wichtigen Ziele Patientensicherheit, Qualitätssicherung und Versorgungsforschung werden so noch besser unterstützt“, sagt Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. In dem Gesetz wird festgelegt, dass sowohl Hersteller implantierbarer Medizinprodukte, als auch die Patienten zur Teilnahme am Register verpflichtet sind. Datenschutzaspekte widersprechen dem nicht, da es um ein „nationales Interesse“ geht.

Medizinprodukte-Register seit Jahrzehnten vorhanden

Das Implantateregister besteht aus einem Patienten-Kerndatensatz, der Angaben enthält, die bereits im Krankenhausinformationssystem eingegeben werden. Die Ergänzungsdatensätze sind produktspezifisch und basieren auf Registern in der Verantwortung der Fachgesellschaften. Viele medizinische Fachgesellschaften führen bereits seit Jahrzehnten Register für Medizinprodukte, auf die zurückgegriffen werden kann, wie beispielsweise das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), in dem mittlerweile mehr als eine Million Datensätze vorliegen. Andere Fachgesellschaften müssen neue Register implementieren. In beiden Fällen ist die finanzielle Belastung der Fachgesellschaften enorm und erfordert eine Gegenfinanzierung.

Mehrfacheingaben verhindern

Die AWMF sagt: Der Zugang zu den in das Implantateregister übertragenen Daten muss den beteiligten Fachgesellschaften und Patientenvertretern möglich sein. „Die Praktikabilität der geplanten Struktur ist abhängig von der Etablierung optimaler Schnittstellen zwischen den beschriebenen Datenbanken und dem Implantateregister, damit Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden“, betont Professor Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ und Seniorprofessor für Gefäß- und Transplantationschirurgie an der Universitätsmedizin Rostock. 

Schnittstellen für KIS- und Praxisinformationssysteme

Unverzichtbar sei es, dass die Daten aus klinischen Informationssystemen (KIS) und Praxisverwaltungssystemen sowie idealerweise auch aus OP-Dokumentationssystemen auf elektronischem Weg in die neu zu erstellenden Softwaresysteme/-module des Bundesimplantateregisters automatisch übertragen werden können. Nur so könne der Aufwand für die meldepflichtigen Gesundheitseinrichtungen geringgehalten werden.

Ein Fahrplan zur Einführung des EIRD ist aus Sicht der AWMF jetzt erforderlich, damit die Fachgesellschaften die Erhebung der implantatspezifischen Datensätze vorbereiten können. „Das Profil der Datenbank muss zudem langfristig für die wissenschaftliche Forschung geeignet sein und auch weiterhin den Fachgesellschaften für ihre Arbeit zur Verfügung stehen“, ergänzt Professor Klar.