Algorithmen in KI-basierten Medizinprodukten werden nach der Marktzulassung häufig weiterentwickelt. Eine Analyse von 163 FDA-geprüften Produkten zeigt: Bei rund einem Drittel fanden die Forscher Algorithmus-Updates – Informationen zu Datenbasis und klinischem Nutzen der Änderungen blieben jedoch häufig lückenhaft.
Wie transparent werden Änderungen an bereits zugelassenen KI-Medizinprodukten dokumentiert? Dieser Frage ist ein Forschungsteam um Maria Zogka von der Université Paris Cité nachgegangen. Die jetzt in JAMA Network Open veröffentlichte Untersuchung analysierte 163 Medizinprodukte mit Künstlicher Intelligenz oder maschinellem Lernen, die über das 510(k)-Verfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf den Markt gelangt waren. Für 56 der 163 Produkte – 34,4 Prozent – identifizierten die Forschenden mindestens ein späteres Update des KI- oder ML-Algorithmus. Bis zum ersten Update vergingen im Median 1,8 Jahre. Die Analyse berücksichtigte öffentlich verfügbare FDA-Unterlagen bis Ende März 2025.
Updates verändern häufig die Nutzung
Bei drei Vierteln der 56 aktualisierten Medizinprodukte fanden die Forschenden mindestens eine Änderung, die über eine reine Leistungsoptimierung hinausging und die bisherige Nutzung des Produkts veränderte. Dazu gehörten beispielsweise zusätzliche Funktionen oder neue Eingangsdaten für den Algorithmus. Von insgesamt 95 identifizierten Änderungen dieser Art entfielen 23 auf neue Funktionen. Bei 72 Veränderungen wurden die Eingangsdaten eines Algorithmus erweitert oder verändert – beispielsweise indem zusätzlich Blutdruckdaten in einen Algorithmus einbezogen wurden, der zuvor Elektrokardiogrammdaten analysierte. Bei neun Geräten beschränkten sich die identifizierten Aktualisierungen auf Verbesserungen der Algorithmusleistung. Dazu wurden unter anderem neue Trainingsdaten oder zusätzliche neuronale Netze eingesetzt. Bei fünf Produkten ließ sich aus den öffentlich zugänglichen Unterlagen nicht eindeutig erkennen, wie der Algorithmus verändert worden war.
Datenbasis häufig nicht vollständig dokumentiert
Deutliche Unterschiede fanden die Autoren bei der Dokumentation der Leistungsbewertung nach einem Update. Für 24 der 56 aktualisierten Produkte – 42,9 Prozent – fehlten detaillierte Angaben zu Datenquellen und Teilnehmern der Leistungsbewertung. Bei 15 Produkten waren keine Angaben zur Größe der verwendeten Stichprobe vorhanden. Performance-Metriken und Ergebnisse wurden dagegen bei 44 der 56 Produkte vollständig angegeben. Besonders deutlich war die Informationslücke beim möglichen Nutzen der Aktualisierung: Für 48 der 56 Geräte – 85,7 Prozent – fanden die Forschenden in den untersuchten FDA-Unterlagen keine Angaben zu einem klinischen oder organisatorischen Nutzen des Updates. Aus Sicht der Autoren kann eine uneinheitliche Dokumentation es Ärzten und Patienten erschweren, aktualisierte Versionen von KI-Medizinprodukten zu bewerten. Sie plädieren für stärker standardisierte Anforderungen an die Berichterstattung und ein konsequentes Monitoring nach dem Marktzugang.
Studie bildet nicht alle Algorithmusänderungen ab
Die Ergebnisse müssen allerdings eingeordnet werden. 89 Prozent der untersuchten Medizinprodukte dienten der Analyse medizinischer Bilddaten. Die Ergebnisse lassen sich deshalb nicht ohne Weiteres auf sämtliche KI-Medizinprodukte übertragen. Zudem konnte die Studie nur Änderungen erfassen, die sich in den untersuchten FDA-Dokumenten niederschlugen. Nicht jede Weiterentwicklung eines Algorithmus muss jedoch zwangsläufig einen neuen Änderungsantrag nach sich ziehen. Die FDA erlaubt Herstellern inzwischen sogenannte Predetermined Change Control Plans (PCCP). Darin können bestimmte geplante Änderungen und Verfahren zu ihrer Validierung bereits im Voraus festgelegt werden. Solche Änderungen können unter den vorgesehenen Bedingungen umgesetzt werden, ohne für jede einzelne Modifikation ein neues Zulassungsverfahren anzustoßen. Die Autoren konnten deshalb auch nicht feststellen, ob Produkte ohne identifiziertes Update möglicherweise dennoch verändert worden waren.
Die Fragestellung gewinnt an Bedeutung: Nach Angaben der FDA waren im September 2026 bereits mehr als 1.600 KI-basierte Medizinprodukte für den US-Markt autorisiert. Die Behörde betont deshalb zunehmend einen regulatorischen Ansatz über den gesamten Produktlebenszyklus – von Entwicklung und Validierung bis zu Betrieb, Monitoring und späteren Änderungen. Die Untersuchung bezieht sich auf das US-amerikanische Zulassungssystem und lässt sich regulatorisch nicht unmittelbar auf Europa übertragen. Auch für Hersteller und Betreiber in der EU stellt sich jedoch die grundsätzliche Frage, wie Sicherheit, Leistung und Transparenz von KI-Systemen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts gewährleistet werden.
