Mehr als 90 Prozent der auswertbaren Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern waren sechs Monate nach einer Behandlung mit dem ElePulse-System frei von erneutem Vorhofflimmern. Die RESET-AF-3D-Studie soll die CE-Kennzeichnung unterstützen.
Biotronik hat neue klinische Daten zu seinem noch nicht zugelassenen ElePulse-System für die Pulsfeldablation (PFA) vorgelegt. In der prospektiven multizentrischen RESET-AF-3D-Studie waren nach Angaben des Berliner Medizintechnikunternehmens mehr als 90 Prozent von über 100 auswertbaren Patientinnen und Patienten sechs Monate nach der Behandlung frei von erneutem Vorhofflimmern. Untersucht wird das System bei symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern. Biotronik berichtet zudem über keine gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die Rate schwerwiegender prozedurbedingter Ereignisse habe unter zwei Prozent gelegen. Die RESET-AF-3D-Studie ist Teil der klinischen Bewertung, die eine CE-Kennzeichnung des Systems unterstützen soll. Vollständig peer-reviewt publiziert sind die aktuellen Sechs-Monats-Daten bislang nicht.
Pulmonalvenen ohne Neupositionierung isolieren
Bei der Pulsfeldablation werden Herzmuskelzellen nicht wie bei klassischen Ablationsverfahren mit Hitze oder Kälte behandelt, sondern durch kurze elektrische Felder. Ziel ist es, die für das Vorhofflimmern relevanten elektrischen Leitungsbahnen gezielt zu unterbrechen. ElePulse kombiniert einen spiralförmigen 3D-Multielektrodenkatheter mit einem PFA-Generator. Eine Besonderheit ist der von Biotronik als Single-Shot, Single-Position bezeichnete Ansatz: Die Pulmonalvenen sollen isoliert werden können, ohne den Katheter für die Ablation innerhalb einer Zielregion mehrfach neu positionieren zu müssen. Damit zielt die Entwicklung nicht nur auf die Wirksamkeit der Ablation, sondern auch auf einen möglichst einfachen Workflow im elektrophysiologischen Labor.
Die hohe Rate an Patienten ohne erneutes Vorhofflimmern und die Verbesserungen der berichteten Lebensqualität unterstreichen das Potenzial der Technologie.
Dr. Petr Peichl Studienleiter am Institut für Klinische und Experimentelle Medizin (IKEM) in Prag
Die aktuellen Ergebnisse knüpfen an die inzwischen peer-reviewt publizierte First-in-Human-Studie RESET-AF an. Dort wurde ElePulse bei 36 Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern untersucht. Nach zwölf Monaten waren 32 von 35 noch nachbeobachteten Patienten frei von erneutem Vorhofflimmern – entsprechend 92 Prozent. Nach sechs Monaten lag die Rate bei 94 Prozent. Bei einer erneuten elektrophysiologischen Untersuchung nach drei Monaten waren 82 Prozent der behandelten Pulmonalvenen weiterhin elektrisch isoliert. In der Studie trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf: eine Nierenfunktionsstörung, die konservativ behandelt wurde. Die Gesamtquote schwerwiegender unerwünschter Ereignisse lag damit bei 2,8 Prozent.
