Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt die ersten Apps auf Rezept in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen.
Beim DiGA-Verzeichnis handelt es sich um eine Datenbank für digitale Gesundheitsanwendungen. Dazu zählen beispielsweise Apps oder browserbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert sind und die das BfArM im Fast-Track-Verfahren geprüft hat. Damit können Ärzte die Apps verschreiben. Bei entsprechender Diagnose können sich Patienten die Kosten für die Apps direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstatten lassen. Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in die Gesundheitsversorgung eingeführt.
Weltneuheit
„Dieses Verzeichnis soll für Ärztinnen und Ärzte zum Digital-Lexikon werden. Hier finden sie, welche Apps und digitalen Anwendungen verordnet werden können“, sagt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Die Wirkung dieser digitalen Hilfsmittel werde genau überprüft. Deswegen wachse diese Liste nur langsam auf. Spahn betont, dass das DiGA-Verzeichnis eine Weltneuheit ist: „Deutschland ist das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gibt.“
Diese Apps machen den Anfang
Als erste Anwendungen hat das BfArM die App kalmeda und die Webanwendung velibra ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die App kalmeda der mynoise GmbH bietet Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung velibra des Herstellers GAIA AG dient der Unterstützung von Patienten mit Symptomen von bestimmten Angststörungen.
Zügige Prüfung
„Mit der erstmalig systematischen und zügigen Prüfung digitaler Gesundheitsanwendungen im neuen Fast-Track-Verfahren leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung der Gesundheitsversorgung“, betont BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich. Nach Eingang des vollständigen Antrags beträgt die Bewertungszeit im Fast-Track-Verfahren drei Monate. Dabei prüft das BfArM, ob eine DiGA die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität erfüllt. Zudem muss der Hersteller nachweisen, dass sich mit der DiGA positive Versorgungseffekte erzielen lassen.
Falls für die DiGA noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann der Hersteller auch einen Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis stellen. Die notwendige vergleichende Studie kann der Hersteller dann innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr, in Ausnahmefällen mit Option einer Verlängerung durchführen.
Nach erfolgreicher Prüfung vom BfArM ins werden die Apps ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Aktuell befinden sich 21 Anwendungen beim BfArM in der Prüfung. Für weitere rund 75 Anwendungen hat das Innovationsbüro des BfArM bereits Beratungsgespräche mit den Herstellern geführt. Es geht daher davon aus, dass kurzfristig weitere Anwendungen in die Prüfung und ins Verzeichnis kommen werden.
CE-Zertifizierung Voraussetzung
Damit ein Hersteller beim BfArM einen Antrag auf Aufnahme seiner digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis stellen kann, muss die Anwendung vorher als Medizinprodukt CE-zertifiziert worden sein. Damit erfüllen Anwendungen die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt. In diese Überprüfung der Marktzugangsvoraussetzungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit, klinischer Bewertung, Qualitätssicherung und Risikobewertung ist das BfArM eingebunden.
Gleiches gilt auch für den Verschreibungs- und Erstattungsprozess, der sich an die Aufnahme einer digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis anschließt. Hier sind in erster Linie Akteure wie die ärztliche Selbstverwaltung und die gesetzlichen Krankenkassen eingebunden.