Comtrade für Medizinsoftware zertifiziert

Thomas Schmalfeld, Vertriebsleiter, Comtrade Software Solutions GmbH
Thomas Schmalfeld ist Vertriebsleiter bei der Comtrade Software Solutions GmbH in München. (Foto: Comtrade)

Der Anbieter von Software Engineering Services Comtrade hat die ISO-Zertifizierung als Hersteller für medizinische Softwarelösungen erhalten. Diese Zertifizierung bestätigt die Qualität und Einhaltung von internationalen Standards bei Softwarelösungen für medizinische Geräte. Die Engineering-Lösungen von Comtrade entsprechen der ISO-Norm 13485:2003. Das Zertifikat zeigt, dass diese den Standards des Risikomanagements medizinischer Geräte (ISO 14971:2007) sowie des Softwarelebenszyklus im Bereich medizinischer Gerätesoftware (IEC 62304:2006) entsprechen.

Die Zertifizierung unterstreicht auch die jahrelange Erfahrung von Comtrade in der Entwicklung von medizinischen Softwarelösungen und bestätigt, dass diese die höchsten Industriestandards erfüllen. Gleichzeitig werden Kunden darin unterstützt die Digitalisierung einfacher umzusetzen und innovative Produkte schneller auf den Markt bringen zu können.

Kostendruck

Der stetig steigende Kostendruck in der Gesundheitsbranche treibt die Entwicklung von neuen Technologien immer weiter voran. Durch die Zunahme von automatisierten Abläufen, die Vernetzung von Systemen und die immer weiter verbreitete Verwendung von mobilen Geräten stehen Gesundheitsunternehmen vor großen Herausforderungen. Dadurch werden die Anforderungen, die Sicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Leistungsfähigkeit beizubehalten immer wichtiger.

Mit seinen Lösungen will Comtrade genau diese Probleme angehen. „Mit der Zertifizierung nach ISO 13485 können wir unseren Kunden … die Sicherheit bieten, dass unsere Softwareentwicklungen schnell und unkompliziert in bestehende Systeme oder Projekte eingebunden werden können und dadurch zusätzlicher regulatorischer Aufwand entfällt. Selbstverständlich entwickeln wir unsere Lösungen, wie auch bisher, gemäß IEC 62304 und ISO 14971“, erläutert Thomas Schmalfeld, Vertriebsleiter bei Comtrade Software Solutions GmbH.

Comtrade ist an elf Standorten in Europa und Nordamerika vertreten. Das 1990 gegründete Unternehmen betreibt Technologiecenter in Ljubljana (Slowenien), Belgrad (Serbien) und Sarajewo (Bosnien-Herzegowina). Von den rund 1.500 Mitarbeitern sind über 1.000 als Software-Ingenieure beschäftigt.