Ein neuer Multiplex-PCR-Test von Cepheid kann aus einem Nasen-Rachen-Abstrich 13 virale und bakterielle Atemwegserreger gleichzeitig nachweisen. Das Xpert Respiratory Panel hat jetzt die CE-Kennzeichnung nach IVDR erhalten und soll in weniger als einer Stunde Ergebnisse liefern.
Cepheid hat für sein Xpert Respiratory Panel die CE-Kennzeichnung nach der europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) erhalten. Der Multiplex-PCR-Test ist zur Unterstützung der Diagnostik bei Verdacht auf infektiöse Atemwegserkrankungen vorgesehen und soll in den kommenden Wochen in Ländern eingeführt werden, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Der Test läuft auf bestehenden GeneXpert-Systemen und benötigt nach Herstellerangaben weniger als eine Minute aktive Arbeitszeit. Das Analyseergebnis liegt nach rund 56 beziehungsweise weniger als 60 Minuten vor.
Viren und Bakterien in einem Test
Das Panel umfasst neun virale und vier bakterielle Zielgruppen. Erfasst werden Adenoviren, saisonale Coronaviren, SARS-CoV-2, humanes Metapneumovirus, Rhino-/Enteroviren, Parainfluenzaviren, Influenza A und B sowie das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). Hinzu kommen die bakteriellen Erreger Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Mycoplasma pneumoniae und Chlamydia pneumoniae. Der Ansatz ist insbesondere für Patienten mit unspezifischen Atemwegssymptomen interessant. Fieber, Husten oder Halsschmerzen erlauben häufig keine eindeutige Zuordnung zu einem einzelnen Erreger. Ein breiter molekularer Test kann deshalb dazu beitragen, unterschiedliche virale und bakterielle Ursachen schneller voneinander abzugrenzen. Ein positiver PCR-Nachweis bedeutet allerdings nicht automatisch, dass der gefundene Erreger tatsächlich allein für die Erkrankung verantwortlich ist. Auch Koinfektionen mit nicht erfassten Pathogenen sind möglich; Testergebnisse müssen deshalb gemeinsam mit klinischen und weiteren diagnostischen Befunden interpretiert werden. Das wird auch in der regulatorischen Dokumentation ausdrücklich festgehalten.
Bestehende GeneXpert-Infrastruktur nutzbar
Für Labore liegt ein wesentlicher praktischer Aspekt darin, dass kein separates Analysesystem erforderlich ist. Der Test ist für GeneXpert-Dx-, GeneXpert-Infinity- und entsprechende Touchscreen-Systeme mit geeigneten 10-Farb-Modulen vorgesehen. Nach Überführen der Probe in die Einwegkartusche laufen Nukleinsäureaufbereitung, Amplifikation und Ergebnisauswertung weitgehend automatisiert ab. Damit lässt sich ein breiteres Atemwegspanel auf derselben Plattform betreiben wie bereits vorhandene gezielte oder kleinere Multiplex-Tests. Cepheid positioniert das neue Panel deshalb nicht als Ersatz für jede gezielte Diagnostik. Je nach klinischer Situation sollen Labore zwischen einzelnen Erregernachweisen, kleineren Panels und der umfassenderen syndromischen Analyse wählen können.
Regulatorische Daten umfassen mehr als 3.000 Proben
Die aktuelle europäische Mitteilung veröffentlicht keine detaillierten Leistungsdaten der IVDR-Bewertung. Einen Einblick liefert jedoch die Dokumentation der bereits im September erteilten US-Zulassung desselben Xpert Respiratory Panel. Für die klinische Leistungsbewertung wurden insgesamt 3.026 Proben untersucht. Davon stammten 2.631 aus prospektiver Erhebung, weitere 279 waren archivierte Proben und 116 künstlich hergestellte Proben für selten auftretende Erreger. Die prospektive Population umfasste 2.643 symptomatische Personen an mehreren Studienzentren. Bei den prospektiven Proben lag die positive Übereinstimmung mit Vergleichstests je nach Erreger unterschiedlich hoch. Für Influenza A wurden beispielsweise 98,3 Prozent, für RSV 96,2 Prozent und für SARS-CoV-2 96,0 Prozent erreicht. Bei Mycoplasma pneumoniae lag der Wert bei 89,2 Prozent und bei Bordetella pertussis bei 83,3 Prozent. Gerade bei seltenen Erregern ist die Aussagekraft einzelner Prozentwerte begrenzt. Für Influenza B lagen beispielsweise nur acht positive prospektive Fälle vor, für Chlamydia pneumoniae lediglich einer; bei Bordetella parapertussis gab es in der prospektiven Kohorte keinen positiven Vergleichsfall. Für diese Erreger wurden deshalb ergänzend archivierte beziehungsweise präparierte Proben einbezogen.
Der mögliche Nutzen schneller syndromischer PCR-Tests geht über die reine Erregeridentifikation hinaus. Eine 2023 veröffentlichte Metaanalyse von 27 Studien mit mehr als 17.000 Patientenkontakten verband schnelle Multiplex-PCR mit im Mittel rund 24 Stunden früher verfügbaren Ergebnissen gegenüber konventioneller Diagnostik. Auch die Krankenhausverweildauer war im Mittel um 0,82 Tage kürzer; bei Influenza-positiven Patienten wurden antivirale Therapien und Isolationsmaßnahmen häufiger zielgerichtet eingesetzt. Die Ergebnisse beziehen sich allerdings auf verschiedene Multiplex-Systeme und belegen keinen spezifischen Versorgungsvorteil des neuen Cepheid-Tests. Zudem waren mehrere Autoren der Metaanalyse beim Diagnostikhersteller bioMérieux beschäftigt beziehungsweise die Arbeit wurde von bioMérieux unterstützt.
