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Forschung

Mini-Ultraschallwandler für Prostata-Therapie

Fraunhofer IPMS entwickelt miniaturisierte Ultraschallwandler für eine neue Prostata-Plattform von MaxQ Medical. Das transurethrale System soll Bildgebung und Therapie in einem Instrument verbinden. Zunächst ist der Einsatz bei gutartiger Prostatavergrößerung vorgesehen. Ultraschallbildgebung und Therapie der Prostata finden heute häufig in getrennten technischen Systemen statt. MaxQ Medical arbeitet an einer Plattform, die beide Funktionen in einem transurethral eingeführten Instrument zusammenführen soll.Eine Schlüsselkomponente dafür entwickelt das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS in Dresden. Zum Einsatz kommen sogenannte CMUTs – Capacitive Micromachined Ultrasonic Transducers. Diese mikromechanischen Ultraschallwandler lassen sich besonders kompakt fertigen und zu mehrkanaligen Arrays kombinieren. Ultraschall auf kleinem Raum CMUTs wandeln elektrische Signale in Ultraschall um und empfangene Ultraschallsignale wieder zurück in elektrische Signale. Anders als klassische Ultraschallwandler werden sie mit Verfahren der Mikrosystem- und Halbleitertechnik hergestellt. Dadurch lassen sich viele einzelne Wandlerelemente auf engem Raum integrieren. Genau das ist für medizinische Instrumente interessant, bei denen nur wenige Millimeter Bauraum zur Verfügung stehen. Das Fraunhofer IPMS übernimmt im Projekt unter anderem Design, Fertigungsprozesse und Charakterisierung der Wandler. Die Bauelemente sollen so angepasst werden, dass sie zuverlässig in das Instrument von MaxQ Medical integriert werden können. Bildgebung und Therapie über die Harnröhre MaxQ Medical entwickelt ein transurethrales System, das Ultraschallbildgebung und gezielte Therapie kombinieren soll. Das Instrument wird dabei über die Harnröhre zur Prostata geführt.Als erste Indikation ist die benigne Prostatahyperplasie (BPH) vorgesehen. Bei dieser gutartigen Vergrößerung der Prostata kann das Gewebe die Harnröhre einengen und Beschwerden beim Wasserlassen verursachen. Nach Angaben von MaxQ Medical soll die Plattform Ultraschallbildgebung mit einer gezielten Hochintensitäts-Ultraschalltherapie verbinden. Langfristig plant das Unternehmen weitere Anwendungen, darunter auch die Behandlung und Diagnostik von Prostatakrebs. 31,5 Millionen Dollar für klinische Entwicklung Für die weitere Entwicklung hat MaxQ Medical im August eine Series-A-Finanzierung über 31,5 Millionen US-Dollar abgeschlossen. Zu den Investoren gehören Atlantic Blue Ventures, S3 Ventures und Olympus Innovation Ventures sowie der bestehende Investor Hillside Capital. Das Kapital soll vor allem in den Ausbau des Teams und das klinische Entwicklungsprogramm fließen. Für das Fraunhofer IPMS ist die Zusammenarbeit zugleich ein Beispiel für den Transfer von Mikrosystemtechnik aus der Forschung in konkrete Medizintechnik-Anwendungen. „Unsere Aufgabe ist es, die CMUT-Technologie so auszulegen, dass sie sich zuverlässig in das medizinische Instrument von MaxQ Medical integrieren lässt“, beschreibt Dr. Sandro Koch, Leiter des Geschäftsbereichs Acoustic Sensors and Systems am Fraunhofer IPMS, den Entwicklungsauftrag. Bis zu einem Einsatz in der regulären Versorgung sind allerdings weitere Entwicklungsschritte notwendig. Das MaxQ-System befindet sich noch im klinischen Entwicklungsprogramm und ist derzeit nicht kommerziell verfügbar. Technologisch zeigt das Projekt jedoch, welches Potenzial miniaturisierte Ultraschallwandler für medizinische Instrumente besitzen: Bildgebung lässt sich damit zunehmend direkt in interventionelle Systeme integrieren, statt über separate Geräte bereitzustellen. Fraunhofer IPMS ►
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CGM-Daten sollen versteckte Diabetesrisiken sichtbar machen

Kontinuierliche Glukosemessung liefert weit mehr Informationen als einzelne Blutzuckerwerte oder die Time in Range. Eine neue Studie mit mehr als 90.000 Teilnehmenden zeigt, dass sich aus komplexen CGM-Mustern unterschiedliche Risikoprofile ableiten lassen. Ein digitaler Score identifizierte auch bei vermeintlich gut eingestellten Menschen mit Typ-2-Diabetes zusätzliche Risikogruppen. Kontinuierliche Glukosemesssysteme erfassen den Glukoseverlauf rund um die Uhr. In der Versorgung werden daraus bislang vor allem Kennzahlen wie die Time in Range, Glukosevariabilität oder durchschnittliche Glukosewerte genutzt. Forschende der Central South University in China haben nun untersucht, ob sich aus der Vielzahl der verfügbaren Messwerte detailliertere Muster ableiten lassen. Grundlage war die iCanNet-Kohorte mit insgesamt 90.757 Teilnehmenden. 48 CGM-Metriken ausgewertet Für die Analyse berücksichtigte das Forschungsteam 48 aus kontinuierlichen Glukosedaten abgeleitete Kennzahlen. Untersucht wurden Menschen mit normalem Glukosestoffwechsel, Prädiabetes sowie Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Dabei zeigten sich für die einzelnen Gruppen unterschiedliche CGM-Profile. Bereits die Kombination der fünf aussagekräftigsten Parameter verbesserte die Unterscheidung zwischen den verschiedenen Stoffwechselsituationen gegenüber einzelnen Kennzahlen deutlich. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes identifizierten die Forschenden zusätzlich vier unterschiedliche Glukose-Phänotypen. Dazu gehörten unter anderem Muster mit anhaltend hohen Glukosewerten und solche mit besonders starken Schwankungen. Diese Muster waren unterschiedlich stark mit späteren Komplikationen verbunden. Anhaltende Hyperglykämie ging mit einem um 59 Prozent höheren Risiko für akute Komplikationen einher. Eine hohe Glukosevariabilität war mit einem um 75 Prozent höheren Risiko für akute und einem um 41 Prozent höheren Risiko für chronische Komplikationen verbunden. Risikoscore ergänzt die Time in Range Auf Basis dieser Daten entwickelte das Team einen sogenannten Digital Glycemic Risk Score, kurz DGRS. Er soll mehrere Eigenschaften des Glukoseverlaufs zusammenführen und damit das individuelle Komplikationsrisiko genauer abbilden. Besonders deutlich wurde der mögliche Zusatznutzen bei Menschen, die nach einem etablierten CGM-Kriterium zunächst gut eingestellt erscheinen: einer Time in Range von mindestens 70 Prozent.Innerhalb dieser Gruppe ordnete der DGRS dennoch 25 Prozent einem hohen Risiko für akute Komplikationen zu. Bei chronischen Komplikationen waren es 22,3 Prozent. Damit weist die Studie darauf hin, dass eine einzelne Kennzahl wie die Time in Range möglicherweise nicht alle relevanten Glukosemuster erfasst. Mehr Informationen aus bestehenden Sensordaten Der Ansatz benötigt keine zusätzlichen Sensoren oder Untersuchungen. Vielmehr sollen Daten umfassender ausgewertet werden, die moderne CGM-Systeme ohnehin kontinuierlich erfassen. Für die Versorgung könnte dies langfristig interessant sein, wenn sich daraus Patientengruppen identifizieren lassen, deren Glukosewerte auf den ersten Blick gut kontrolliert erscheinen, deren Verlaufsmuster aber dennoch auf ein erhöhtes Risiko hindeuten. Ein solcher Score könnte beispielsweise dazu beitragen, Kontrollintervalle, Therapieanpassungen oder Präventionsmaßnahmen stärker am individuellen Risikoprofil auszurichten. Noch handelt es sich allerdings um eine datenbasierte Risikostratifizierung. Ob eine Behandlung, die gezielt auf den DGRS oder die identifizierten CGM-Phänotypen reagiert, tatsächlich Komplikationen verhindert, wurde in der Studie nicht untersucht. Die Arbeit zeigt damit vor allem, welches zusätzliche Informationspotenzial in kontinuierlich erhobenen Glukosedaten steckt – über etablierte Einzelkennzahlen hinaus. npj Digital Medicine ►
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Unternehmen

MedTech-Branche erwartet Umsatzplus – Investitionen am Standort stagnieren

Die MedTech-Branche blickt etwas optimistischer auf das laufende Geschäftsjahr: Die an der BVMed-Herbstumfrage 2026 beteiligten Unternehmen erwarten in Deutschland im Durchschnitt 3,9 Prozent mehr Umsatz als 2025. Gleichzeitig rechnen 45 Prozent mit einer schlechteren Gewinnsituation. Investitionen am Standort stagnieren, mehr als jedes vierte befragte Unternehmen verlagert Mittel ins Ausland. Steigende Umsätze bedeuten damit offenbar nicht automatisch mehr finanziellen Spielraum. 63 Prozent der befragten Unternehmen nennen wachsende Bürokratiekosten als Belastung, 60 Prozent steigende Personalkosten und 58 Prozent höhere Aufwendungen für Logistik und Transport. Mehr als die Hälfte verweist zudem auf Sparmaßnahmen im GKV-System sowie auf Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften und Klinikketten. „Die Umsatzerwartung ist 2026 optimistischer als in den Vorjahren. Die Gewinne der KMU-geprägten Branche stehen aber durch steigende Kosten für Bürokratie, Zertifizierungen, Personal, Logistik und Transport stark unter Druck“, bringt BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll die Umfrage auf einen Punkt. MedTech-Branche hält an Forschung fest Besonders deutlich zeigt sich der Standortdruck bei den Investitionen. Diese stagnieren laut Umfrage gegenüber dem Vorjahr. 27 Prozent der beteiligten Unternehmen geben an, Investitionen ins Ausland zu verlagern – vor allem in die USA, nach China und Indien. Bei Forschung und Entwicklung sieht das Bild etwas günstiger aus: 33 Prozent wollen ihre F&E-Ausgaben in den kommenden fünf Jahren erhöhen, weitere 32 Prozent das derzeitige Niveau halten. Durchschnittlich investieren die Umfrageteilnehmer nach eigenen Angaben 9,2 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Allerdings entfällt laut Befragung rund ein Drittel dieser Investitionen auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR. Nur knapp ein weiteres Drittel werde für Neuentwicklungen und innovative Produkte eingesetzt. Bei diesen Angaben handelt es sich um Selbstauskünfte der beteiligten Unternehmen und nicht um eine externe Analyse ihrer F&E-Budgets. Mehrheit der Befragten bevorzugt FDA-System Die Kritik am europäischen Regulierungsrahmen bleibt entsprechend ausgeprägt. 62 Prozent der Unternehmen geben an, das Zulassungssystem der US-amerikanischen FDA gegenüber dem europäischen MDR-System zu bevorzugen. Im Vorjahr waren es 56 Prozent. Für die MDR sprechen sich in der aktuellen Befragung neun Prozent aus. Diese Werte bilden die Präferenz der BVMed-Mitglieder ab und sind kein objektiver Vergleich von Sicherheit, Qualität oder Zulassungsgeschwindigkeit beider Systeme. 77 Prozent wünschen sich vor allem weniger Bürokratie. Zu den weiteren Forderungen gehören das Ende der regelmäßigen Rezertifizierung nach fünf Jahren, klarere Fristen und Fast-Track-Verfahren für Innovationen. Auf europäischer Ebene ist eine Reform bereits angestoßen. Die EU-Kommission legte im Dezember 2025 einen Vorschlag für eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vor. Vorgesehen sind unter anderem risikobasierte statt starre regelmäßige Bewertungen; auch die maximale fünfjährige Gültigkeitsdauer von Zertifikaten soll entfallen. Der Vorschlag muss jedoch noch von Europäischem Parlament und Rat beschlossen werden. Innovationsklima verbessert sich leicht Trotz der Belastungen stellen viele der befragten Unternehmen weiter Personal ein. 37 Prozent erhöhen ihre Beschäftigtenzahl, 38 Prozent halten sie stabil. Gleichzeitig berichten mehr als 80 Prozent der Unternehmen, die derzeit Personal suchen, von Schwierigkeiten bei der Besetzung offener Stellen. Besonders gefragt sind unter anderem Ingenieurinnen und Ingenieure, Medizintechnik-Fachkräfte, IT- und Data-Science-Spezialisten sowie kaufmännische und technische Fachkräfte. Der vom BVMed erhobene Innovationsklimaindex steigt von 3,9 Punkten im Vorjahr auf 4,4 von zehn möglichen Punkten. Damit verbessert sich die Stimmung weiter, bleibt auf der Skala aber deutlich unter der Mitte. Damit fällt das Signal der Herbstumfrage zweigeteilt aus: Die Geschäftserwartungen verbessern sich und viele Unternehmen halten an Forschung und Beschäftigung fest. Gleichzeitig zeigen stagnierende Investitionen in Deutschland und zunehmende Auslandsverlagerungen, dass die wirtschaftliche Erholung aus Sicht der Befragten noch nicht mit einer entsprechenden Stärkung des MedTech-Standorts einhergeht. An der Online-Befragung im August und September beteiligten sich 120 von 220 stimmberechtigten BVMed-Mitgliedsunternehmen. Neben Medizinprodukteherstellern waren unter anderem Händler, Homecare-Versorger, Zulieferer sowie DiGA- und Softwareunternehmen vertreten. 63 Prozent der teilnehmenden Unternehmen haben ihren Hauptsitz in Deutschland. BVMed Herbstumfrage 2026 ►
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Wer Leistungen plant, muss auch die Medizintechnik finanzieren

Die Krankenhausreform ordnet die stationäre Versorgung neu und weist Kliniken künftig Leistungsgruppen zu. Doch CT, MRT, Katheterlabor, OP-Robotik und digitale Infrastruktur finanzieren sich damit noch nicht automatisch. BVMed und ZVEI fordern deshalb, den Investitionsbedarf von Anfang an mit der Krankenhausplanung zu verknüpfen. Hinter der Forderung steht eine seit Jahren bestehende Finanzierungslücke. Welche medizinischen Leistungen ein Krankenhaus künftig anbieten kann, hängt stärker als bisher von der Krankenhausplanung der Länder ab. Leistungsgruppen definieren nicht nur medizinische Aufgaben, sondern sind mit Qualitätsanforderungen an Personal, Strukturen und Ausstattung verbunden. Die Krankenhausreform hält grundsätzlich an diesem Konzept fest; nach dem 2026 verabschiedeten Krankenhausreformanpassungsgesetz soll die neue Vorhaltevergütung ab 2030 vollständig finanzwirksam werden. Genau an dieser Schnittstelle sehen der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Elektro- und Digitalindustrie (ZVEI) eine Lücke. Ihre Forderung: Wenn ein Land einem Krankenhaus eine Leistungsgruppe zuweist, soll gleichzeitig geklärt werden, wie die dafür erforderliche technische Infrastruktur über ihre Nutzungsdauer finanziert wird. BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll und ZVEI-Vertreter Hans-Peter Bursig bringen den Ansatz auf eine einfache Formel: „Wer im Rahmen der Krankenhausplanung Leistungsgruppen vergibt, muss auch dafür sorgen, dass die dafür notwendige Ausstattung finanziert ist.“ Investitionslücke betrifft auch Medizintechnik Wie groß die Lücke zwischen Bedarf und Förderung ist, lässt sich allerdings nur zeitversetzt beziffern. Für 2023 ermittelte die Deutsche Krankenhaus Gesellschaft (DKG) einen bestandserhaltenden Investitionsbedarf von 6,52 Milliarden Euro. Die tatsächlichen KHG-Fördermittel der Länder lagen bei 3,89 Milliarden Euro. Damit blieben nach dieser Berechnung rund 41 Prozent des Bedarfs ungedeckt. BVMed und ZVEI argumentieren, dass sich dieses Defizit längst nicht mehr nur auf Gebäude bezieht. Klinische Versorgung erfordert heute beispielsweise Großgeräte für Bildgebung, medizintechnisch ausgestattete OP-Säle und Katheterlabore, Systeme für robotisch assistierte Eingriffe sowie digitale Infrastruktur. Gerade bei spezialisierten Leistungsgruppen kann solche Technik Voraussetzung dafür sein, dass eine Behandlung überhaupt erbracht werden kann. Transformationsfonds löst nicht jedes Investitionsproblem Mit dem Krankenhaus-Transformationsfonds steht für den Umbau der Krankenhauslandschaft bereits ein erheblicher Finanzierungstopf bereit. Bis 2035 sollen insgesamt bis zu 50 Milliarden Euro für die Transformation der Strukturen mobilisiert werden. Der Fonds ersetzt die reguläre Investitionsförderung der Länder jedoch nicht. Nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz dient er gezielt der Transformation – beispielsweise der Konzentration von Standorten, der Erfüllung neuer Qualitätskriterien, telemedizinischen Netzwerken, integrierten Notfallstrukturen oder Krankenhausverbünden. Vorhaben, die überwiegend dem Erhalt bestehender Strukturen dienen, sind ausdrücklich nicht förderfähig. Damit bleibt beispielsweise die regelmäßige Erneuerung eines vorhandenen MRT, einer OP-Ausstattung oder anderer langlebiger Medizintechnik grundsätzlich eine andere Finanzierungsaufgabe. Verbände schlagen pauschale und gezielte Finanzierung vor BVMed und ZVEI schlagen deshalb vor, Investitionsbedarf stärker datenbasiert an die Krankenhausplanung zu koppeln. Als Instrument nennen sie die bereits vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus berechneten Investitionsbewertungsrelationen. Diese könnten weiterentwickelt und beispielsweise getrennt nach Bauinvestitionen und Medizintechnik ausgewiesen werden. Das vorgeschlagene Modell kombiniert eine regelmäßige pauschale Finanzierung des grundlegenden Investitionsbedarfs mit zusätzlichen Mitteln für konkrete Modernisierungs- oder Transformationsvorhaben. Die Forderung stammt allerdings von zwei Wirtschaftsverbänden, die Unternehmen der Medizintechnik- und Elektroindustrie vertreten; sie ist daher als interessengeleiteter Vorschlag zur Weiterentwicklung der Krankenhausfinanzierung einzuordnen. BVMed PositionspapierZVEI
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