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Forschung

CGM-Daten sollen versteckte Diabetesrisiken sichtbar machen

Kontinuierliche Glukosemessung liefert weit mehr Informationen als einzelne Blutzuckerwerte oder die Time in Range. Eine neue Studie mit mehr als 90.000 Teilnehmenden zeigt, dass sich aus komplexen CGM-Mustern unterschiedliche Risikoprofile ableiten lassen. Ein digitaler Score identifizierte auch bei vermeintlich gut eingestellten Menschen mit Typ-2-Diabetes zusätzliche Risikogruppen. Kontinuierliche Glukosemesssysteme erfassen den Glukoseverlauf rund um die Uhr. In der Versorgung werden daraus bislang vor allem Kennzahlen wie die Time in Range, Glukosevariabilität oder durchschnittliche Glukosewerte genutzt. Forschende der Central South University in China haben nun untersucht, ob sich aus der Vielzahl der verfügbaren Messwerte detailliertere Muster ableiten lassen. Grundlage war die iCanNet-Kohorte mit insgesamt 90.757 Teilnehmenden. 48 CGM-Metriken ausgewertet Für die Analyse berücksichtigte das Forschungsteam 48 aus kontinuierlichen Glukosedaten abgeleitete Kennzahlen. Untersucht wurden Menschen mit normalem Glukosestoffwechsel, Prädiabetes sowie Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Dabei zeigten sich für die einzelnen Gruppen unterschiedliche CGM-Profile. Bereits die Kombination der fünf aussagekräftigsten Parameter verbesserte die Unterscheidung zwischen den verschiedenen Stoffwechselsituationen gegenüber einzelnen Kennzahlen deutlich. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes identifizierten die Forschenden zusätzlich vier unterschiedliche Glukose-Phänotypen. Dazu gehörten unter anderem Muster mit anhaltend hohen Glukosewerten und solche mit besonders starken Schwankungen. Diese Muster waren unterschiedlich stark mit späteren Komplikationen verbunden. Anhaltende Hyperglykämie ging mit einem um 59 Prozent höheren Risiko für akute Komplikationen einher. Eine hohe Glukosevariabilität war mit einem um 75 Prozent höheren Risiko für akute und einem um 41 Prozent höheren Risiko für chronische Komplikationen verbunden. Risikoscore ergänzt die Time in Range Auf Basis dieser Daten entwickelte das Team einen sogenannten Digital Glycemic Risk Score, kurz DGRS. Er soll mehrere Eigenschaften des Glukoseverlaufs zusammenführen und damit das individuelle Komplikationsrisiko genauer abbilden. Besonders deutlich wurde der mögliche Zusatznutzen bei Menschen, die nach einem etablierten CGM-Kriterium zunächst gut eingestellt erscheinen: einer Time in Range von mindestens 70 Prozent.Innerhalb dieser Gruppe ordnete der DGRS dennoch 25 Prozent einem hohen Risiko für akute Komplikationen zu. Bei chronischen Komplikationen waren es 22,3 Prozent. Damit weist die Studie darauf hin, dass eine einzelne Kennzahl wie die Time in Range möglicherweise nicht alle relevanten Glukosemuster erfasst. Mehr Informationen aus bestehenden Sensordaten Der Ansatz benötigt keine zusätzlichen Sensoren oder Untersuchungen. Vielmehr sollen Daten umfassender ausgewertet werden, die moderne CGM-Systeme ohnehin kontinuierlich erfassen. Für die Versorgung könnte dies langfristig interessant sein, wenn sich daraus Patientengruppen identifizieren lassen, deren Glukosewerte auf den ersten Blick gut kontrolliert erscheinen, deren Verlaufsmuster aber dennoch auf ein erhöhtes Risiko hindeuten. Ein solcher Score könnte beispielsweise dazu beitragen, Kontrollintervalle, Therapieanpassungen oder Präventionsmaßnahmen stärker am individuellen Risikoprofil auszurichten. Noch handelt es sich allerdings um eine datenbasierte Risikostratifizierung. Ob eine Behandlung, die gezielt auf den DGRS oder die identifizierten CGM-Phänotypen reagiert, tatsächlich Komplikationen verhindert, wurde in der Studie nicht untersucht. Die Arbeit zeigt damit vor allem, welches zusätzliche Informationspotenzial in kontinuierlich erhobenen Glukosedaten steckt – über etablierte Einzelkennzahlen hinaus. npj Digital Medicine ►
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KI erkennt Nebenwirkungen im Arzt-Patienten-Gespräch

Ein KI-System soll Nebenwirkungen einer Krebstherapie direkt aus Gesprächen zwischen Patienten und Behandlungsteam erfassen und nach ihrem Schweregrad einstufen. In einer ersten Studie erreichte VOICE-AE eine Übereinstimmung, die nahe an der Bewertung menschlicher Experten lag. Für schwerere Nebenwirkungen fehlen allerdings noch ausreichend Daten. Nebenwirkungen einer Krebstherapie systematisch zu dokumentieren, kostet Zeit und ist nicht frei von subjektiven Unterschieden. Forschende der Mayo Clinic haben deshalb untersucht, ob sich die entsprechenden Informationen automatisch aus ohnehin stattfindenden Arzt-Patienten-Gesprächen gewinnen lassen. Das System VOICE-AE kombiniert automatische Spracherkennung, die Zuordnung einzelner Gesprächsbeiträge zu den jeweiligen Sprechern und Large Language Models (LLM). Anschließend ordnet die KI erwähnte Beschwerden nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ein. Dieses international verwendete System klassifiziert unerwünschte Ereignisse nach Art und Schweregrad. Die Ergebnisse sind im npj Digital Medicine veröffentlicht. KI wertet Gespräche nach der Behandlung aus Für die Studie wurden 31 Patienten mit Prostatakrebs während einer Strahlentherapie einbezogen. Insgesamt zeichneten die Forschenden 39 klinische Gespräche auf. VOICE-AE sollte daraus zehn typische Nebenwirkungen aus dem urogenitalen und gastrointestinalen Bereich identifizieren und nach CTCAE einstufen. Zum Vergleich bewerteten sechs verblindete menschliche Gutachter dieselben Gesprächstranskripte unabhängig voneinander. Daraus entstand ein Referenzstandard für insgesamt 390 Kombinationen aus Gespräch und möglicher Nebenwirkung. Beim exakten CTCAE-Schweregrad stimmte VOICE-AE in 82,6 Prozent der Bewertungen mit der Referenz überein. Lag eine Abweichung um maximal einen Schweregrad noch innerhalb des akzeptierten Bereichs, betrug die Übereinstimmung 99,2 Prozent. Diese hohen Werte benötigen allerdings eine Einordnung: Bei 76,9 Prozent aller untersuchten Kombinationen lag überhaupt keine Nebenwirkung vor. Ein einfaches System, das stets „Grad 0“ ausgegeben hätte, wäre deshalb bereits auf eine exakte Trefferquote von 76,9 Prozent gekommen. Bei relevanten Nebenwirkungen sinkt die Genauigkeit Aussagekräftiger ist daher der Blick auf tatsächlich vorhandene Beschwerden. Bei der bloßen Erkennung einer Nebenwirkung erreichte VOICE-AE eine Sensitivität von 77,8 Prozent und eine Spezifität von 89,0 Prozent. Der positive Vorhersagewert lag bei 68 Prozent. Deutlich wurde zudem, dass die Leistung bei den klinisch relevanteren Schweregraden abnahm. Für Nebenwirkungen vom Grad 1 erreichte das System einen F1-Wert von 0,58, für Grad 2 von 0,57. Im direkten Vergleich mit einer Gruppe von drei besonders konsistent bewertenden Experten lag die gewichtete Übereinstimmung der KI bei 0,666. Die Übereinstimmung der Experten untereinander betrug 0,681. Damit bewegte sich VOICE-AE knapp innerhalb des Bereichs, in dem auch menschliche Bewertungen voneinander abweichen können. Der Ansatz erweitert das Konzept sogenannter Ambient-AI-Systeme. Diese erfassen Gespräche im Behandlungszimmer bislang vor allem, um daraus automatisch Dokumentationen oder Arztbriefe zu erstellen. VOICE-AE versucht dagegen, aus der Unterhaltung zusätzlich strukturierte klinische Informationen abzuleiten. Gerade in der Onkologie könnte dies interessant sein. Nebenwirkungen müssen regelmäßig dokumentiert und hinsichtlich ihrer Schwere bewertet werden. Eine automatisierte Voranalyse könnte diese Aufgabe unterstützen und Informationen aus dem Gespräch unmittelbar für die weitere Dokumentation aufbereiten. Von einem autonomen System zur Erkennung von Therapierisiken ist VOICE-AE jedoch noch weit entfernt. Die Studie umfasst nur wenige Patienten einer einzelnen Tumorerkrankung und konzentriert sich auf zehn typische Nebenwirkungen während einer Strahlentherapie. Besonders die zuverlässige Erkennung schwererer Toxizitäten ab CTCAE-Grad 2 ist nach Einschätzung der Forschenden noch nicht belegt. npj Digital Medicine ►
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Unternehmen

MedTech-Branche erwartet Umsatzplus – Investitionen am Standort stagnieren

Die MedTech-Branche blickt etwas optimistischer auf das laufende Geschäftsjahr: Die an der BVMed-Herbstumfrage 2026 beteiligten Unternehmen erwarten in Deutschland im Durchschnitt 3,9 Prozent mehr Umsatz als 2025. Gleichzeitig rechnen 45 Prozent mit einer schlechteren Gewinnsituation. Investitionen am Standort stagnieren, mehr als jedes vierte befragte Unternehmen verlagert Mittel ins Ausland. Steigende Umsätze bedeuten damit offenbar nicht automatisch mehr finanziellen Spielraum. 63 Prozent der befragten Unternehmen nennen wachsende Bürokratiekosten als Belastung, 60 Prozent steigende Personalkosten und 58 Prozent höhere Aufwendungen für Logistik und Transport. Mehr als die Hälfte verweist zudem auf Sparmaßnahmen im GKV-System sowie auf Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften und Klinikketten. „Die Umsatzerwartung ist 2026 optimistischer als in den Vorjahren. Die Gewinne der KMU-geprägten Branche stehen aber durch steigende Kosten für Bürokratie, Zertifizierungen, Personal, Logistik und Transport stark unter Druck“, bringt BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll die Umfrage auf einen Punkt. MedTech-Branche hält an Forschung fest Besonders deutlich zeigt sich der Standortdruck bei den Investitionen. Diese stagnieren laut Umfrage gegenüber dem Vorjahr. 27 Prozent der beteiligten Unternehmen geben an, Investitionen ins Ausland zu verlagern – vor allem in die USA, nach China und Indien. Bei Forschung und Entwicklung sieht das Bild etwas günstiger aus: 33 Prozent wollen ihre F&E-Ausgaben in den kommenden fünf Jahren erhöhen, weitere 32 Prozent das derzeitige Niveau halten. Durchschnittlich investieren die Umfrageteilnehmer nach eigenen Angaben 9,2 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Allerdings entfällt laut Befragung rund ein Drittel dieser Investitionen auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR. Nur knapp ein weiteres Drittel werde für Neuentwicklungen und innovative Produkte eingesetzt. Bei diesen Angaben handelt es sich um Selbstauskünfte der beteiligten Unternehmen und nicht um eine externe Analyse ihrer F&E-Budgets. Mehrheit der Befragten bevorzugt FDA-System Die Kritik am europäischen Regulierungsrahmen bleibt entsprechend ausgeprägt. 62 Prozent der Unternehmen geben an, das Zulassungssystem der US-amerikanischen FDA gegenüber dem europäischen MDR-System zu bevorzugen. Im Vorjahr waren es 56 Prozent. Für die MDR sprechen sich in der aktuellen Befragung neun Prozent aus. Diese Werte bilden die Präferenz der BVMed-Mitglieder ab und sind kein objektiver Vergleich von Sicherheit, Qualität oder Zulassungsgeschwindigkeit beider Systeme. 77 Prozent wünschen sich vor allem weniger Bürokratie. Zu den weiteren Forderungen gehören das Ende der regelmäßigen Rezertifizierung nach fünf Jahren, klarere Fristen und Fast-Track-Verfahren für Innovationen. Auf europäischer Ebene ist eine Reform bereits angestoßen. Die EU-Kommission legte im Dezember 2025 einen Vorschlag für eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vor. Vorgesehen sind unter anderem risikobasierte statt starre regelmäßige Bewertungen; auch die maximale fünfjährige Gültigkeitsdauer von Zertifikaten soll entfallen. Der Vorschlag muss jedoch noch von Europäischem Parlament und Rat beschlossen werden. Innovationsklima verbessert sich leicht Trotz der Belastungen stellen viele der befragten Unternehmen weiter Personal ein. 37 Prozent erhöhen ihre Beschäftigtenzahl, 38 Prozent halten sie stabil. Gleichzeitig berichten mehr als 80 Prozent der Unternehmen, die derzeit Personal suchen, von Schwierigkeiten bei der Besetzung offener Stellen. Besonders gefragt sind unter anderem Ingenieurinnen und Ingenieure, Medizintechnik-Fachkräfte, IT- und Data-Science-Spezialisten sowie kaufmännische und technische Fachkräfte. Der vom BVMed erhobene Innovationsklimaindex steigt von 3,9 Punkten im Vorjahr auf 4,4 von zehn möglichen Punkten. Damit verbessert sich die Stimmung weiter, bleibt auf der Skala aber deutlich unter der Mitte. Damit fällt das Signal der Herbstumfrage zweigeteilt aus: Die Geschäftserwartungen verbessern sich und viele Unternehmen halten an Forschung und Beschäftigung fest. Gleichzeitig zeigen stagnierende Investitionen in Deutschland und zunehmende Auslandsverlagerungen, dass die wirtschaftliche Erholung aus Sicht der Befragten noch nicht mit einer entsprechenden Stärkung des MedTech-Standorts einhergeht. An der Online-Befragung im August und September beteiligten sich 120 von 220 stimmberechtigten BVMed-Mitgliedsunternehmen. Neben Medizinprodukteherstellern waren unter anderem Händler, Homecare-Versorger, Zulieferer sowie DiGA- und Softwareunternehmen vertreten. 63 Prozent der teilnehmenden Unternehmen haben ihren Hauptsitz in Deutschland. BVMed Herbstumfrage 2026 ►
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Wer Leistungen plant, muss auch die Medizintechnik finanzieren

Die Krankenhausreform ordnet die stationäre Versorgung neu und weist Kliniken künftig Leistungsgruppen zu. Doch CT, MRT, Katheterlabor, OP-Robotik und digitale Infrastruktur finanzieren sich damit noch nicht automatisch. BVMed und ZVEI fordern deshalb, den Investitionsbedarf von Anfang an mit der Krankenhausplanung zu verknüpfen. Hinter der Forderung steht eine seit Jahren bestehende Finanzierungslücke. Welche medizinischen Leistungen ein Krankenhaus künftig anbieten kann, hängt stärker als bisher von der Krankenhausplanung der Länder ab. Leistungsgruppen definieren nicht nur medizinische Aufgaben, sondern sind mit Qualitätsanforderungen an Personal, Strukturen und Ausstattung verbunden. Die Krankenhausreform hält grundsätzlich an diesem Konzept fest; nach dem 2026 verabschiedeten Krankenhausreformanpassungsgesetz soll die neue Vorhaltevergütung ab 2030 vollständig finanzwirksam werden. Genau an dieser Schnittstelle sehen der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Elektro- und Digitalindustrie (ZVEI) eine Lücke. Ihre Forderung: Wenn ein Land einem Krankenhaus eine Leistungsgruppe zuweist, soll gleichzeitig geklärt werden, wie die dafür erforderliche technische Infrastruktur über ihre Nutzungsdauer finanziert wird. BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll und ZVEI-Vertreter Hans-Peter Bursig bringen den Ansatz auf eine einfache Formel: „Wer im Rahmen der Krankenhausplanung Leistungsgruppen vergibt, muss auch dafür sorgen, dass die dafür notwendige Ausstattung finanziert ist.“ Investitionslücke betrifft auch Medizintechnik Wie groß die Lücke zwischen Bedarf und Förderung ist, lässt sich allerdings nur zeitversetzt beziffern. Für 2023 ermittelte die Deutsche Krankenhaus Gesellschaft (DKG) einen bestandserhaltenden Investitionsbedarf von 6,52 Milliarden Euro. Die tatsächlichen KHG-Fördermittel der Länder lagen bei 3,89 Milliarden Euro. Damit blieben nach dieser Berechnung rund 41 Prozent des Bedarfs ungedeckt. BVMed und ZVEI argumentieren, dass sich dieses Defizit längst nicht mehr nur auf Gebäude bezieht. Klinische Versorgung erfordert heute beispielsweise Großgeräte für Bildgebung, medizintechnisch ausgestattete OP-Säle und Katheterlabore, Systeme für robotisch assistierte Eingriffe sowie digitale Infrastruktur. Gerade bei spezialisierten Leistungsgruppen kann solche Technik Voraussetzung dafür sein, dass eine Behandlung überhaupt erbracht werden kann. Transformationsfonds löst nicht jedes Investitionsproblem Mit dem Krankenhaus-Transformationsfonds steht für den Umbau der Krankenhauslandschaft bereits ein erheblicher Finanzierungstopf bereit. Bis 2035 sollen insgesamt bis zu 50 Milliarden Euro für die Transformation der Strukturen mobilisiert werden. Der Fonds ersetzt die reguläre Investitionsförderung der Länder jedoch nicht. Nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz dient er gezielt der Transformation – beispielsweise der Konzentration von Standorten, der Erfüllung neuer Qualitätskriterien, telemedizinischen Netzwerken, integrierten Notfallstrukturen oder Krankenhausverbünden. Vorhaben, die überwiegend dem Erhalt bestehender Strukturen dienen, sind ausdrücklich nicht förderfähig. Damit bleibt beispielsweise die regelmäßige Erneuerung eines vorhandenen MRT, einer OP-Ausstattung oder anderer langlebiger Medizintechnik grundsätzlich eine andere Finanzierungsaufgabe. Verbände schlagen pauschale und gezielte Finanzierung vor BVMed und ZVEI schlagen deshalb vor, Investitionsbedarf stärker datenbasiert an die Krankenhausplanung zu koppeln. Als Instrument nennen sie die bereits vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus berechneten Investitionsbewertungsrelationen. Diese könnten weiterentwickelt und beispielsweise getrennt nach Bauinvestitionen und Medizintechnik ausgewiesen werden. Das vorgeschlagene Modell kombiniert eine regelmäßige pauschale Finanzierung des grundlegenden Investitionsbedarfs mit zusätzlichen Mitteln für konkrete Modernisierungs- oder Transformationsvorhaben. Die Forderung stammt allerdings von zwei Wirtschaftsverbänden, die Unternehmen der Medizintechnik- und Elektroindustrie vertreten; sie ist daher als interessengeleiteter Vorschlag zur Weiterentwicklung der Krankenhausfinanzierung einzuordnen. BVMed PositionspapierZVEI
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